Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oral apparatterapi på glukosnivåer hos patienter med T2DM och OSA: ett pilotförsök

10 september 2017 uppdaterad av: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekten av oral apparatterapi på kardiometaboliska resultat hos patienter med typ 2-diabetes och obstruktiv sömnapné: en pilot-RCT

Denna studie kommer att utvärdera effekten på blodsockret av användningen av en oral apparat för att behandla obstruktiv sömnapné (OSA) hos individer med typ 2-diabetes. En oral apparat liknar ett sportmunskydd eller en ortodontisk hållare och är en alternativ behandling till kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för OSA. Oral apparatterapi har inte utvärderats hos patienter med typ 2-diabetes med avseende på glykemiska resultat. Detta kommer att vara en 1:1 randomiserad kontrollerad studie: Experimentgruppen kommer att få den orala apparaten och kontrollgruppen kommer att få en skenenhet under loppet av cirka 5 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OSA är ganska vanligt hos individer med T2DM och förekommer hos så många som 60-80 % av patienterna. Standardbehandlingen för OSA är med användning av en CPAP-maskin. CPAP ger ett lufttryck för att hålla luftvägarna öppna under sömnen så att en person med OSA kan andas normalt. När den används på rätt sätt, förbättrar CPAP sömnighet och livskvalitet. Men ungefär hälften av patienterna som får ett CPAP-recept kan inte tolerera det och förblir därför obehandlade och löper potentiellt ökad kardiovaskulär risk och diabetes. Mot bakgrund av detta syftar denna studie till att se om användningen av en alternativ behandling för OSA, oral apparatterapi, där adherence generellt är överlägsen CPAP, kommer att förbättra kardiometabola resultat hos individer med typ 2-diabetes. Detta pilotförsök kommer i första hand att undersöka genomförbarheten och bedöma rekryteringsgraden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A2Y3
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Kontakt:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Huvudutredare:
          • Sushmita Pamidi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2DM enligt gällande kanadensiska riktlinjer
  • OSA med AHI > 10 händelser/timme med användning av nuvarande American Academy of Sleep Medicine (AASM) kriterier för poängsättning av andningshändelser

Exklusions kriterier:

  • På behandling för OSA under de senaste 3 månaderna
  • Yrkesförare eller patienter med ökad risk för körrelaterade olyckor från klinisk intervju eller svår subjektiv sömnighet (Epworth sömnighetsskala större än 15)
  • Sömnapné med någon av följande egenskaper: mycket svår OSA (AHI>50 och syrgasdesaturationsindex > 50), svår hypoxemi (SpO2<80 % under >10 % av inspelningstiden), central sömnapné eller Cheyne-Stokes-andningar med en centralt apnéindex >10 händelser/timme
  • Samexisterande sömnstörning förutom OSA
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom, inklusive angina, arytmi eller kongestiv hjärtsvikt
  • Otillräcklig tandsättning eller betydande periodontal sjukdom eller annan kontraindikation för OAT som fastställts av tandläkare kvalificerad i OSA-behandling
  • Aktiv och betydande psykiatrisk sjukdom
  • BMI >35
  • Regelbunden användning av lugnande medel eller narkotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral apparatterapi
Oral apparat (SomnoMed) bärs varje natt
Enhet: Oral apparatterapi
Monterad oral apparat
Andra namn:
  • Mandibular framstegsanordning
Inget ingripande: Kontrollera
Sham oral apparatapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: Studieslut (vecka 20)
genomförbarhet av studier i T2DM
Studieslut (vecka 20)
Glykemisk kontroll (genomsnittlig 24-timmars och nattlig glukos)
Tidsram: Studieslut (vecka 20)
24-timmars kontinuerlig glukosövervakning
Studieslut (vecka 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Studieslut (vecka 20)
Mätning av klinikens blodtryck
Studieslut (vecka 20)
Glukosvariabilitet
Tidsram: Studieslut (vecka 20)
System för kontinuerlig glukosövervakning (ipro2, Medtronic)
Studieslut (vecka 20)
Ändringar i insulin- eller diabetesmedicindoser
Tidsram: Studieslut (vecka 20)
Rapportering av dosändring av deltagare eller behandlande läkare.
Studieslut (vecka 20)
Systemisk inflammation
Tidsram: Studieslut (vecka 20)
hs-CRP
Studieslut (vecka 20)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherens för oral apparatterapi
Tidsram: Övervakas från vecka 0 till vecka 20 (8 veckors titrering + 12 veckors behandling)
Mäts av ett chip inbäddat i den orala apparaten
Övervakas från vecka 0 till vecka 20 (8 veckors titrering + 12 veckors behandling)
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Screening eller baslinje (vecka -4), vecka 12 och studieslut (vecka 20)
Sömn frågeformulär
Screening eller baslinje (vecka -4), vecka 12 och studieslut (vecka 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-2769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Mot metaanalysdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Oral apparatterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera