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Einfluss der oralen Gerätetherapie auf den Glukosespiegel bei Patienten mit T2DM und OSA: Eine Pilotstudie

10. September 2017 aktualisiert von: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Die Wirkung der oralen Gerätetherapie auf kardiometabolische Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und obstruktiver Schlafapnoe: Eine Pilot-RCT

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Verwendung einer oralen Apparatur zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Personen mit Typ-2-Diabetes auf den Blutzucker untersucht. Eine Mundschiene ähnelt einem Sportmundschutz oder einem kieferorthopädischen Retainer und ist eine alternative Behandlung zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei OSA. Die orale Gerätetherapie wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Hinblick auf die glykämischen Ergebnisse nicht untersucht. Dabei handelt es sich um eine 1:1 randomisierte, kontrollierte Studie: Die Versuchsgruppe erhält über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten die orale Schiene und die Kontrollgruppe ein Scheingerät.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSA kommt bei Personen mit T2DM recht häufig vor und tritt bei bis zu 60–80 % der Patienten auf. Die Standardbehandlung von OSA erfolgt mit einem CPAP-Gerät. Das CPAP sorgt für einen Luftdruck, der die Atemwege während des Schlafs offen hält, sodass eine Person mit OSA normal atmen kann. Bei sachgemäßer Anwendung verbessert CPAP die Schläfrigkeit und Lebensqualität. Allerdings verträgt etwa die Hälfte der Patienten, die ein CPAP-Rezept erhalten, dieses nicht, bleiben daher unbehandelt und haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, herauszufinden, ob der Einsatz einer alternativen Behandlung für OSA, der oralen Gerätetherapie, bei der die Therapietreue im Allgemeinen der von CPAP überlegen ist, die kardiometabolischen Ergebnisse bei Personen mit Typ-2-Diabetes verbessern wird. Dieser Pilotversuch wird in erster Linie die Machbarkeit prüfen und die Rekrutierungsquoten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A2Y3
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Kontakt:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Hauptermittler:
          • Sushmita Pamidi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM anhand der aktuellen kanadischen Richtlinien
  • OSA mit AHI > 10 Ereignissen/Stunde unter Verwendung der aktuellen Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) zur Bewertung respiratorischer Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten in Behandlung wegen OSA
  • Berufskraftfahrer oder Patienten mit einem erhöhten Risiko für fahrbedingte Unfälle aufgrund eines klinischen Interviews oder schwerer subjektiver Schläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala größer als 15)
  • Schlafapnoe mit einem der folgenden Merkmale: hochschwere OSA (AHI > 50 und Sauerstoffentsättigungsindex > 50), schwere Hypoxämie (SpO2 <80 % für > 10 % der Aufzeichnungszeit), zentrale Schlafapnoe oder Cheyne-Stokes-Atmung mit a zentraler Apnoe-Index >10 Ereignisse/Stunde
  • Begleitende Schlafstörung außer OSA
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
  • Unzureichendes Gebiss oder schwere parodontale Erkrankung oder andere Kontraindikationen für OAT, wie von einem in der OSA-Behandlung qualifizierten Zahnarzt festgestellt
  • Aktive und schwerwiegende psychiatrische Erkrankung
  • BMI>35
  • Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Narkotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Gerätetherapie
Orale Apparatur (SomnoMed), die jede Nacht getragen wird
Gerät: Orale Gerätetherapie
Angepasste orale Apparatur
Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Kein Eingriff: Kontrolle
Scheingerät für die orale Apparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: Studienende (Woche 20)
Machbarkeit einer Studie in T2DM
Studienende (Woche 20)
Blutzuckerkontrolle (mittlere 24-Stunden- und nächtliche Glukose)
Zeitfenster: Studienende (Woche 20)
Kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung
Studienende (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Studienende (Woche 20)
Messung des Blutdrucks in der Klinik
Studienende (Woche 20)
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Studienende (Woche 20)
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (ipro2, Medtronic)
Studienende (Woche 20)
Änderungen der Dosierung von Insulin oder Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Studienende (Woche 20)
Meldung einer Dosisänderung durch den Teilnehmer oder den behandelnden Arzt.
Studienende (Woche 20)
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Studienende (Woche 20)
hs-CRP
Studienende (Woche 20)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der oralen Gerätetherapie
Zeitfenster: Überwacht von Woche 0 bis Woche 20 (8-wöchige Titration + 12-wöchige Behandlung)
Gemessen mit einem Chip, der in die Mundschiene integriert ist
Überwacht von Woche 0 bis Woche 20 (8-wöchige Titration + 12-wöchige Behandlung)
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Screening oder Baseline (Woche -4), Woche 12 und Ende der Studie (Woche 20)
Schlaffragebögen
Screening oder Baseline (Woche -4), Woche 12 und Ende der Studie (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-2769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf dem Weg zu Metaanalysedaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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