Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral apparatterapi på glukoseniveauer hos patienter med T2DM og OSA: Et pilotforsøg

10. september 2017 opdateret af: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekten af ​​oral apparatterapi på kardiometaboliske resultater hos patienter med type 2-diabetes og obstruktiv søvnapnø: En pilot-RCT

Denne undersøgelse vil evaluere indvirkningen på blodsukkeret af brugen af ​​et oralt apparat til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos personer med type 2-diabetes. Et oralt apparat ligner en sportsmundbeskytter eller en ortodontisk holder og er en alternativ behandling til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for OSA. Oral apparatbehandling er ikke blevet evalueret hos patienter med type 2-diabetes med hensyn til glykæmiske resultater. Dette vil være et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg: Forsøgsgruppen vil modtage det orale apparat, og kontrolgruppen vil modtage et falsk apparat i løbet af cirka 5 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSA er ret almindeligt hos personer med T2DM, der forekommer hos så mange som 60-80 % af patienterne. Standardbehandlingen for OSA er ved brug af en CPAP-maskine. CPAP giver et lufttryk for at holde luftvejene åbne under søvn, så en person med OSA kan trække vejret normalt. Når det bruges korrekt, forbedrer CPAP søvnighed og livskvalitet. Men omkring halvdelen af ​​de patienter, der modtager en CPAP-recept, kan ikke tolerere det og forbliver derfor ubehandlet og har potentielt øget risiko for kardiovaskulær og diabetes. I lyset af dette har denne undersøgelse til formål at se, om brugen af ​​en alternativ behandling for OSA, oral appliance-terapi, hvor adhærens generelt er bedre end CPAP, vil forbedre kardiometaboliske resultater hos personer med type 2-diabetes. Dette pilotforsøg vil primært undersøge gennemførlighed og vurdere rekrutteringsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Kontakt:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sushmita Pamidi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM ved hjælp af nuværende canadiske retningslinjer
  • OSA med AHI > 10 hændelser/time ved hjælp af nuværende American Academy of Sleep Medicine (AASM) kriterier til scoring af respiratoriske hændelser

Ekskluderingskriterier:

  • I behandling for OSA inden for de seneste 3 måneder
  • Professionelle chauffører eller patienter med en øget risiko for kørselsrelaterede ulykker fra klinisk interview eller svær subjektiv søvnighed (Epworth søvnighedsskala større end 15)
  • Søvnapnø med en af ​​følgende egenskaber: meget alvorlig OSA (AHI>50 og oxygendesatureringsindeks > 50), svær hypoxæmi (SpO2<80 % i >10 % af registreringstiden), central søvnapnø eller Cheyne-Stokes respirationer med en centralt apnøindeks >10 hændelser/time
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse bortset fra OSA
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder angina, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
  • Utilstrækkelig tandsæt eller betydelig parodontal sygdom eller anden kontraindikation for OAT som bestemt af tandlæge kvalificeret i OSA-behandling
  • Aktiv og betydelig psykiatrisk sygdom
  • BMI >35
  • Regelmæssig brug af beroligende midler eller narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral apparatterapi
Oralt apparat (SomnoMed) båret om natten
Enhed: Oral apparatterapi
Monteret oralt apparat
Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Ingen indgriben: Styring
Sham oral apparat enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: Slut på studiet (uge 20)
gennemførlighed af undersøgelse i T2DM
Slut på studiet (uge 20)
Glykæmisk kontrol (gennemsnitlig 24-timers og natlig glukose)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 20)
24-timers kontinuerlig glukoseovervågning
Slut på studiet (uge 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Slut på studiet (uge 20)
Måling af klinikblodtryk
Slut på studiet (uge 20)
Glucose variabilitet
Tidsramme: Slut på studiet (uge 20)
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem (ipro2, Medtronic)
Slut på studiet (uge 20)
Ændringer i insulin- eller diabetesmedicindoser
Tidsramme: Slut på studiet (uge 20)
Indberetning af dosisændring af deltager eller behandlende læge.
Slut på studiet (uge 20)
Systemisk betændelse
Tidsramme: Slut på studiet (uge 20)
hs-CRP
Slut på studiet (uge 20)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af oral apparatterapi
Tidsramme: Overvåget fra uge 0 til uge 20 (8 ugers titrering + 12 ugers behandling)
Målt af en chip indlejret i det orale apparat
Overvåget fra uge 0 til uge 20 (8 ugers titrering + 12 ugers behandling)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Screening eller baseline (uge -4), uge ​​12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Søvn spørgeskemaer
Screening eller baseline (uge -4), uge ​​12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mod metaanalysedata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Oral apparatterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner