Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii aparatami jamy ustnej na poziom glukozy u pacjentów z T2DM i OSA: badanie pilotażowe

10 września 2017 zaktualizowane przez: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wpływ terapii aparatami doustnymi na wyniki kardiometaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i obturacyjnym bezdechem sennym: pilotażowy RCT

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ stosowania aparatu doustnego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na poziom glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Aparat ustny jest podobny do sportowego ochraniacza na zęby lub aparatu ortodontycznego i stanowi alternatywę dla OSA w leczeniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Terapia aparatem doustnym nie była oceniana u pacjentów z cukrzycą typu 2 w odniesieniu do wyników glikemii. Będzie to randomizowana, kontrolowana próba 1:1: grupa eksperymentalna otrzyma aparat ustny, a grupa kontrolna otrzyma urządzenie pozorowane w ciągu około 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBS jest dość powszechny u osób z T2DM, występując aż u 60-80% pacjentów. Standardowym leczeniem OSA jest użycie aparatu CPAP. CPAP zapewnia ciśnienie powietrza, które utrzymuje otwarte drogi oddechowe podczas snu, dzięki czemu osoba z OSA może normalnie oddychać. Odpowiednio stosowany CPAP poprawia senność i jakość życia. Jednak około połowa pacjentów, którzy otrzymują receptę na aparat CPAP, nie toleruje go i dlatego pozostaje nieleczona, co potencjalnie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i cukrzycą. W świetle powyższego, niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie alternatywnej metody leczenia OSA, terapii aparatem doustnym, w przypadku której przestrzeganie zaleceń jest ogólnie lepsze niż CPAP, poprawi wyniki kardiometaboliczne u osób z cukrzycą typu 2. Ta próba pilotażowa przede wszystkim zbada wykonalność i oceni wskaźniki rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A2Y3
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Kontakt:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Główny śledczy:
          • Sushmita Pamidi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2DM z wykorzystaniem aktualnych kanadyjskich wytycznych
  • OSA z AHI > 10 zdarzeń na godzinę przy użyciu aktualnych kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) do oceny zdarzeń oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie leczenia OSA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawodowi kierowcy lub pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wypadków związanych z prowadzeniem pojazdu na podstawie wywiadu klinicznego lub silnej subiektywnej senności (skala senności Epworth większa niż 15)
  • Bezdech senny z jedną z następujących cech: bardzo ciężki OSA (AHI>50 i wskaźnik desaturacji tlenem >50), ciężka hipoksemia (SpO2<80% przez >10% czasu rejestracji), centralny bezdech senny lub oddechy Cheyne-Stokesa z wskaźnik bezdechu ośrodkowego >10 zdarzeń/godz
  • Współistniejące zaburzenia snu inne niż OSA
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, w tym dławica piersiowa, arytmia lub zastoinowa niewydolność serca
  • Niewystarczające uzębienie lub istotna choroba przyzębia lub inne przeciwwskazania do OAT stwierdzone przez lekarza dentystę wykwalifikowanego w leczeniu OBS
  • Aktywna i istotna choroba psychiczna
  • BMI>35
  • Regularne stosowanie środków uspokajających lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia aparatem jamy ustnej
Aparat doustny (SomnoMed) noszony na noc
Urządzenie: Terapia aparatem jamy ustnej
Dopasowany aparat ustny
Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Brak interwencji: Kontrola
Fałszywe urządzenie do jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 20)
wykonalność studiów w T2DM
Koniec badania (tydzień 20)
Kontrola glikemii (średnia 24-godzinna i nocna glikemia)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 20)
24-godzinne ciągłe monitorowanie glukozy
Zakończenie badania (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 20)
Pomiar ciśnienia krwi w klinice
Koniec badania (tydzień 20)
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 20)
System ciągłego monitorowania glikemii (ipro2, Medtronic)
Koniec badania (tydzień 20)
Zmiany dawek insuliny lub leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 20)
Zgłoszenie zmiany dawki przez uczestnika lub lekarza prowadzącego.
Koniec badania (tydzień 20)
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 20)
hs-CRP
Koniec badania (tydzień 20)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii aparatem jamy ustnej
Ramy czasowe: Monitorowane od tygodnia 0 do tygodnia 20 (8 tygodni zwiększania dawki + 12 tygodni leczenia)
Mierzona przez chip osadzony w aparacie ustnym
Monitorowane od tygodnia 0 do tygodnia 20 (8 tygodni zwiększania dawki + 12 tygodni leczenia)
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy (tydzień -4), tydzień 12 i koniec badania (tydzień 20)
Kwestionariusze snu
Badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy (tydzień -4), tydzień 12 i koniec badania (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-2769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W stronę danych z metaanalizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia aparatem jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj