Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral apparatterapi på glukosenivåer hos pasienter med T2DM og OSA: En pilotforsøk

10. september 2017 oppdatert av: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekten av oral apparatterapi på kardiometabolske utfall hos pasienter med type 2-diabetes og obstruktiv søvnapné: En pilot-RCT

Denne studien vil evaluere innvirkningen på blodsukkeret av bruk av et oralt apparat for å behandle obstruktiv søvnapné (OSA) hos personer med type 2-diabetes. Et oralt apparat ligner på en sportsmunnbeskytter eller en kjeveortopedisk holder og er en alternativ behandling til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for OSA. Oral apparatbehandling har ikke blitt evaluert hos pasienter med type 2 diabetes med hensyn til glykemiske utfall. Dette vil være en 1:1 randomisert kontrollert studie: Eksperimentgruppen vil motta det orale apparatet og kontrollgruppen vil motta en falsk enhet i løpet av ca. 5 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSA er ganske vanlig hos personer med T2DM, og forekommer hos så mange som 60-80 % av pasientene. Standardbehandlingen for OSA er med bruk av en CPAP-maskin. CPAP gir et lufttrykk for å holde luftveiene åpne under søvn, slik at en person med OSA kan puste normalt. Når det brukes riktig, forbedrer CPAP søvnighet og livskvalitet. Omtrent halvparten av pasientene som mottar en CPAP-resept kan imidlertid ikke tolerere det og forblir dermed ubehandlet og har potensielt økt risiko for kardiovaskulær og diabetes. I lys av dette tar denne studien sikte på å se om bruk av en alternativ behandling for OSA, oral apparatterapi, hvor adherence generelt er overlegen CPAP, vil forbedre kardiometabolske utfall hos personer med type 2 diabetes. Denne pilotforsøket vil først og fremst undersøke gjennomførbarhet og vurdere rekrutteringsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sushmita Pamidi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM ved å bruke gjeldende kanadiske retningslinjer
  • OSA med AHI > 10 hendelser/time ved å bruke gjeldende American Academy of Sleep Medicine (AASM) kriterier for å skåre respirasjonshendelser

Ekskluderingskriterier:

  • På behandling for OSA i løpet av de siste 3 månedene
  • Yrkessjåfører eller pasienter med økt risiko for kjørerelaterte ulykker fra klinisk intervju eller alvorlig subjektiv søvnighet (Epworth søvnighetsskala større enn 15)
  • Søvnapné med noen av følgende funksjoner: svært alvorlig OSA (AHI>50 og oksygendesaturasjonsindeks > 50), alvorlig hypoksemi (SpO2<80 % for >10 % av registreringstiden), sentral søvnapné eller Cheyne-Stokes-respirasjoner med en sentral apnéindeks >10 hendelser/time
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse annet enn OSA
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom, inkludert angina, arytmi eller kongestiv hjertesvikt
  • Utilstrekkelig tannsett eller betydelig periodontal sykdom eller annen kontraindikasjon for OAT som bestemt av tannlege kvalifisert i OSA-behandling
  • Aktiv og betydelig psykiatrisk sykdom
  • BMI>35
  • Regelmessig bruk av beroligende eller narkotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral apparatterapi
Muntlig apparat (SomnoMed) bæres hver natt
Enhet: Oral apparatterapi
Montert oralt apparat
Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
Ingen inngripen: Kontroll
Sham oral apparat enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 20)
mulighet for studier i T2DM
Slutt på studiet (uke 20)
Glykemisk kontroll (gjennomsnittlig 24-timers og nattlig glukose)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 20)
24-timers kontinuerlig glukosemåling
Slutt på studiet (uke 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 20)
Måling av klinikkblodtrykk
Slutt på studiet (uke 20)
Glukosevariasjon
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 20)
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (ipro2, Medtronic)
Slutt på studiet (uke 20)
Endringer i insulin- eller diabetesmedisindoser
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 20)
Rapportering av doseendring fra deltaker eller behandlende lege.
Slutt på studiet (uke 20)
Systemisk betennelse
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 20)
hs-CRP
Slutt på studiet (uke 20)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av oral apparatterapi
Tidsramme: Overvåkes fra uke 0 til uke 20 (8 ukers titrering + 12 ukers behandling)
Målt med en brikke innebygd i munnapparatet
Overvåkes fra uke 0 til uke 20 (8 ukers titrering + 12 ukers behandling)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Screening eller baseline (uke -4), uke 12 og slutten av studien (uke 20)
Søvn spørreskjemaer
Screening eller baseline (uke -4), uke 12 og slutten av studien (uke 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-2769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mot metaanalysedata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Oral apparatterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere