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Effetto della terapia con apparecchi orali sui livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 e OSAS: uno studio pilota

10 settembre 2017 aggiornato da: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'effetto della terapia con apparecchi orali sugli esiti cardiometabolici nei pazienti con diabete di tipo 2 e apnea ostruttiva del sonno: un RCT pilota

Questo studio valuterà l'impatto sulla glicemia dell'uso di un apparecchio orale per trattare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in individui con diabete di tipo 2. Un apparecchio orale è simile a un paradenti sportivo o a un fermo ortodontico ed è un trattamento alternativo alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'OSA. La terapia con apparecchi orali non è stata valutata nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto agli esiti glicemici. Questo sarà uno studio controllato randomizzato 1: 1: il gruppo sperimentale riceverà l'apparecchio orale e il gruppo di controllo riceverà un dispositivo fittizio nel corso di circa 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OSA è abbastanza comune negli individui con T2DM, che si verificano nel 60-80% dei pazienti. Il trattamento standard per OSA è con l'uso di una macchina CPAP. Il CPAP fornisce una pressione dell'aria per mantenere aperte le vie aeree durante il sonno in modo che una persona con OSAS possa respirare normalmente. Se usato in modo appropriato, il CPAP migliora la sonnolenza e la qualità della vita. Tuttavia, circa la metà dei pazienti che ricevono una prescrizione CPAP non può tollerarla e quindi rimane non trattata e presenta potenzialmente un aumentato rischio cardiovascolare e di diabete. Alla luce di ciò, questo studio mira a verificare se l'uso di un trattamento alternativo per l'OSA, la terapia con apparecchi orali, in cui l'aderenza è generalmente superiore alla CPAP, migliorerà gli esiti cardiometabolici nei soggetti con diabete di tipo 2. Questa sperimentazione pilota esaminerà principalmente la fattibilità e valuterà i tassi di reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contatto:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Investigatore principale:
          • Sushmita Pamidi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM utilizzando le attuali linee guida canadesi
  • OSA con AHI > 10 eventi/ora utilizzando gli attuali criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per il punteggio degli eventi respiratori

Criteri di esclusione:

  • In trattamento per OSA negli ultimi 3 mesi
  • Conducenti professionisti o pazienti con un aumentato rischio di incidenti legati alla guida da colloquio clinico o grave sonnolenza soggettiva (scala di sonnolenza di Epworth maggiore di 15)
  • Apnea notturna con una delle seguenti caratteristiche: OSA molto grave (AHI>50 e indice di desaturazione dell'ossigeno > 50), ipossiemia grave (SpO2<80% per >10% del tempo di registrazione), apnea notturna centrale o respirazione di Cheyne-Stokes con indice di apnea centrale >10 eventi/ora
  • Disturbi del sonno coesistenti diversi dall'OSA
  • Malattie cardiovascolari attive, tra cui angina, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Dentizione insufficiente o malattia parodontale significativa o altra controindicazione per OAT come determinato dal dentista qualificato nel trattamento dell'OSA
  • Malattia psichiatrica attiva e significativa
  • IMC>35
  • Uso regolare di sedativi o stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con apparecchi orali
Apparecchio orale (SomnoMed) indossato di notte
Dispositivo: Terapia con apparecchi orali
Apparecchio orale montato
Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Nessun intervento: Controllo
Apparecchio orale fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
fattibilità dello studio nel T2DM
Fine dello studio (Settimana 20)
Controllo glicemico (glicemia media nelle 24 ore e notturna)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 20)
Monitoraggio continuo della glicemia 24 ore su 24
Fine dello studio (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
Misurazione della pressione sanguigna clinica
Fine dello studio (Settimana 20)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (ipro2, Medtronic)
Fine dello studio (Settimana 20)
Cambiamenti nelle dosi di insulina o farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
Segnalazione della modifica della dose da parte del partecipante o del medico curante.
Fine dello studio (Settimana 20)
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
hs-CRP
Fine dello studio (Settimana 20)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia con apparecchi orali
Lasso di tempo: Monitorato dalla settimana 0 alla settimana 20 (8 settimane di titolazione + 12 settimane di trattamento)
Misurato da un chip incorporato nell'apparecchio orale
Monitorato dalla settimana 0 alla settimana 20 (8 settimane di titolazione + 12 settimane di trattamento)
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Screening o basale (settimana -4), settimana 12 e fine dello studio (settimana 20)
Questionari sul sonno
Screening o basale (settimana -4), settimana 12 e fine dello studio (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-2769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verso i dati della meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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