Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális készülékterápia hatása a glükózszintre T2DM-ben és OSA-ban szenvedő betegeknél: kísérleti próba

2017. szeptember 10. frissítette: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Az orális készülékkel végzett terápia hatása a 2-es típusú cukorbetegségben és az obstruktív alvási apnoében szenvedő betegek kardiometabolikus kimenetelére: Pilot RCT

Ez a tanulmány a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek obstruktív alvási apnoéjának (OSA) kezelésére szolgáló orális készülékek vércukorszintre gyakorolt ​​hatását értékeli. A szájüregi készülék hasonló a sportszájvédőhöz vagy a fogszabályozási rögzítőhöz, és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alternatívája az OSA-ban. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nem értékelték az orális készülékkel végzett kezelést a glikémiás kimenetel tekintetében. Ez egy 1:1 arányú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz: a kísérleti csoport megkapja az orális készüléket, a kontrollcsoport pedig egy színlelt eszközt körülbelül 5 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OSA meglehetősen gyakori a T2DM-ben szenvedő egyéneknél, és a betegek 60-80%-ánál fordul elő. Az OSA szokásos kezelése CPAP gép használata. A CPAP légnyomást biztosít, hogy alvás közben nyitva tartsa a légutakat, hogy az OSA-ban szenvedő személy normálisan lélegezzen. Megfelelő használat esetén a CPAP javítja az álmosságot és az életminőséget. A CPAP-receptet kapó betegek körülbelül fele azonban nem tolerálja azt, így kezeletlen marad, és potenciálisan fokozott szív- és érrendszeri és cukorbetegség kockázatának van kitéve. Ennek fényében ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az OSA alternatív kezelésének, az orális készülékterápia alkalmazása, ahol az adherencia általában jobb, mint a CPAP, javítja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének kardiometabolikus kimenetelét. Ez a kísérleti próba elsősorban a megvalósíthatóságot vizsgálja és értékeli a toborzási arányokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A2Y3
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sushmita Pamidi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM diagnózisa a jelenlegi kanadai irányelvek alapján
  • OSA több mint 10 esemény/óra AHI-vel az American Academy of Sleep Medicine (AASM) jelenlegi kritériumai alapján a légúti események pontozására

Kizárási kritériumok:

  • OSA-kezelésben az elmúlt 3 hónapban
  • Hivatásos járművezetők vagy betegek, akiknél a klinikai interjú vagy súlyos szubjektív álmosság miatt fokozott a vezetési balesetek kockázata (15-nél nagyobb Epworth álmossági skála)
  • Alvási apnoe a következő jellemzők bármelyikével: erősen súlyos OSA (AHI>50 és oxigén-deszaturációs index> 50), súlyos hipoxémia (SpO2<80% a felvételi idő >10%-ánál), centrális alvási apnoe vagy Cheyne-Stokes légzés központi apnoe index >10 esemény/óra
  • Egyidejűleg fennálló alvászavar, kivéve az OSA-t
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség, beleértve az anginát, aritmiát vagy pangásos szívelégtelenséget
  • Elégtelen fogazat vagy jelentős fogágybetegség, vagy az OAT egyéb ellenjavallata, amelyet az OSA-kezelésre képesített fogorvos állapított meg
  • Aktív és jelentős pszichiátriai betegség
  • BMI >35
  • Nyugtatók vagy kábítószerek rendszeres használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális készülékterápia
Orális készülék (SomnoMed), éjszakai viselet
Eszköz: Orális készülékterápia
Beépített orális készülék
Más nevek:
  • Mandibuláris előmozdító eszköz
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hamis szájüregi készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: Tanulmány vége (20. hét)
a tanulmány megvalósíthatósága a T2DM-ben
Tanulmány vége (20. hét)
Glikémiás kontroll (átlagos 24 órás és éjszakai glükóz)
Időkeret: Tanulmány vége (20. hét)
24 órás folyamatos glükóz monitorozás
Tanulmány vége (20. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Tanulmány vége (20. hét)
Klinikai vérnyomásmérés
Tanulmány vége (20. hét)
A glükóz változékonysága
Időkeret: Tanulmány vége (20. hét)
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (ipro2, Medtronic)
Tanulmány vége (20. hét)
Az inzulin vagy a cukorbetegség gyógyszeradagjának változása
Időkeret: Tanulmány vége (20. hét)
A résztvevő vagy a kezelőorvos jelentése az adagváltozásról.
Tanulmány vége (20. hét)
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Tanulmány vége (20. hét)
hs-CRP
Tanulmány vége (20. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális készülékterápia betartása
Időkeret: Monitoring a 0. héttől a 20. hétig (8 hetes titrálás + 12 hetes kezelés)
A szájkészülékbe ágyazott chip segítségével mérve
Monitoring a 0. héttől a 20. hétig (8 hetes titrálás + 12 hetes kezelés)
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Szűrés vagy alapállapot (-4. hét), 12. hét és vizsgálat vége (20. hét)
Alvás kérdőívek
Szűrés vagy alapállapot (-4. hét), 12. hét és vizsgálat vége (20. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-2769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A metaanalízis adatok felé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Orális készülékterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel