Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie perorálním zařízením na hladiny glukózy u pacientů s T2DM a OSA: Pilotní studie

10. září 2017 aktualizováno: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv terapie perorálním zařízením na kardiometabolické výsledky u pacientů s diabetem 2. typu a obstrukční spánkovou apnoe: pilotní RCT

Tato studie vyhodnotí dopad na hladinu glukózy v krvi při použití orálního zařízení k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) u jedinců s diabetem 2. typu. Orální aparát je podobný sportovnímu chrániči úst nebo ortodontickému držáku a je alternativní léčbou k kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro OSA. Léčba perorálními pomůckami nebyla u pacientů s diabetem 2. typu hodnocena s ohledem na výsledky glykémie. Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou studii 1:1: Experimentální skupina dostane orální zařízení a kontrolní skupina dostane simulované zařízení v průběhu přibližně 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OSA je u jedinců s T2DM zcela běžná, vyskytuje se až u 60–80 % pacientů. Standardní léčba OSA je s použitím přístroje CPAP. CPAP poskytuje tlak vzduchu, který udržuje dýchací cesty otevřené během spánku, aby osoba s OSA mohla normálně dýchat. Při správném použití CPAP zlepšuje ospalost a kvalitu života. Přibližně polovina pacientů, kteří dostanou předpis CPAP, jej však nemůže tolerovat, a proto zůstávají neléčeni a jsou potenciálně vystaveni zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku a riziku diabetu. Ve světle toho je cílem této studie zjistit, zda použití alternativní léčby OSA, terapie perorálními pomůckami, kde adherence je obecně lepší než CPAP, zlepší kardiometabolické výsledky u jedinců s diabetem 2. typu. Tato pilotní zkouška bude především zkoumat proveditelnost a hodnotit míru náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A2Y3
        • Nábor
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Kontakt:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushmita Pamidi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2DM pomocí současných kanadských doporučení
  • OSA s AHI > 10 příhod/hodinu podle aktuálních kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pro hodnocení respiračních příhod

Kritéria vyloučení:

  • Na léčbě OSA během posledních 3 měsíců
  • Profesionální řidiči nebo pacienti se zvýšeným rizikem nehod souvisejících s řízením z klinického pohovoru nebo se závažnou subjektivní ospalostí (Epworthova stupnice ospalosti větší než 15)
  • Spánková apnoe s některou z následujících vlastností: vysoce závažná OSA (AHI>50 a index desaturace kyslíkem >50), závažná hypoxémie (SpO2<80% po >10% nahrávací doby), centrální spánková apnoe nebo Cheyne-Stokesovy dýchání s index centrální apnoe >10 událostí/hod
  • Koexistující porucha spánku jiná než OSA
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, včetně anginy pectoris, arytmie nebo městnavého srdečního selhání
  • Nedostatečný chrup nebo významné onemocnění parodontu nebo jiná kontraindikace pro OAT podle zjištění zubního lékaře kvalifikovaného v léčbě OSA
  • Aktivní a významné psychiatrické onemocnění
  • BMI > 35
  • Pravidelné užívání sedativ nebo narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální přístrojová terapie
Orální zařízení (SomnoMed) nošené večer
Přístroj: Orální přístrojová terapie
Vestavěný ústní přístroj
Ostatní jména:
  • Zařízení pro posun dolní čelisti
Žádný zásah: Řízení
Falešné zařízení pro ústní dutinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: Konec studia (20. týden)
proveditelnost studia v T2DM
Konec studia (20. týden)
Kontrola glykémie (průměrná 24hodinová a noční glukóza)
Časové okno: Konec studia (20. týden)
24hodinové nepřetržité monitorování glukózy
Konec studia (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Konec studia (20. týden)
Měření krevního tlaku na klinice
Konec studia (20. týden)
Variabilita glukózy
Časové okno: Konec studia (20. týden)
Systém kontinuálního monitorování glukózy (ipro2, Medtronic)
Konec studia (20. týden)
Změny v dávkách inzulínu nebo léků na cukrovku
Časové okno: Konec studia (20. týden)
Hlášení změny dávky účastníkem nebo ošetřujícím lékařem.
Konec studia (20. týden)
Systémový zánět
Časové okno: Konec studia (20. týden)
hs-CRP
Konec studia (20. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapie perorálními pomůckami
Časové okno: Monitorováno od týdne 0 do týdne 20 (8týdenní titrace + 12týdenní léčba)
Měřeno čipem zabudovaným v ústním zařízení
Monitorováno od týdne 0 do týdne 20 (8týdenní titrace + 12týdenní léčba)
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Screening nebo výchozí stav (4. týden), 12. týden a konec studie (20. týden)
Spánek dotazníky
Screening nebo výchozí stav (4. týden), 12. týden a konec studie (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-2769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Směrem k datům metaanalýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální přístrojová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit