Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale apparaattherapie op glucosespiegels bij patiënten met T2DM en OSA: een pilotproef

10 september 2017 bijgewerkt door: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Het effect van orale apparaattherapie op cardiometabolische uitkomsten bij patiënten met diabetes type 2 en obstructieve slaapapneu: een pilot-RCT

Deze studie zal de impact evalueren op de bloedglucose van het gebruik van een oraal apparaat om obstructieve slaapapneu (OSA) te behandelen bij personen met diabetes type 2. Een oraal apparaat is vergelijkbaar met een sportgebitsbeschermer of een orthodontische beugel en is een alternatieve behandeling voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor OSA. Orale apparaattherapie is niet geëvalueerd bij patiënten met diabetes type 2 met betrekking tot glykemische resultaten. Dit zal een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn: de experimentele groep krijgt het orale apparaat en de controlegroep krijgt een schijnapparaat in de loop van ongeveer 5 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSA komt vrij vaak voor bij personen met T2DM en komt voor bij maar liefst 60-80% van de patiënten. De standaardbehandeling voor OSA is het gebruik van een CPAP-apparaat. De CPAP zorgt voor een luchtdruk om de luchtwegen tijdens de slaap open te houden, zodat een persoon met OSA normaal kan ademen. Bij correct gebruik verbetert de CPAP slaperigheid en kwaliteit van leven. Ongeveer de helft van de patiënten die een CPAP-voorschrift krijgen, kan het echter niet verdragen en blijft dus onbehandeld en loopt mogelijk een verhoogd cardiovasculair en diabetesrisico. In het licht hiervan wil deze studie nagaan of het gebruik van een alternatieve behandeling voor OSA, orale apparaattherapie, waarbij therapietrouw over het algemeen superieur is aan CPAP, de cardiometabolische resultaten bij personen met type 2-diabetes zal verbeteren. Deze pilootproef zal voornamelijk de haalbaarheid onderzoeken en de wervingspercentages beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • Werving
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contact:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sushmita Pamidi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM met behulp van de huidige Canadese richtlijnen
  • OSA met AHI > 10 voorvallen/uur volgens de huidige criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) voor het scoren van respiratoire voorvallen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder behandeling voor OSA in de afgelopen 3 maanden
  • Beroepschauffeurs of patiënten met een verhoogd risico op verkeersgerelateerde ongevallen door klinisch interview of ernstige subjectieve slaperigheid (Epworth-slaperigheidsschaal groter dan 15)
  • Slaapapneu met een van de volgende kenmerken: zeer ernstige OSA (AHI>50 en zuurstofdesaturatie-index >50), ernstige hypoxemie (SpO2<80% gedurende >10% van de opnametijd), centrale slaapapneu of Cheyne-Stokes-ademhaling met een centrale apneu-index >10 events/uur
  • Naast elkaar bestaande slaapstoornis anders dan OSA
  • Actieve hart- en vaatziekten, waaronder angina pectoris, aritmie of congestief hartfalen
  • Onvoldoende gebit of significante parodontitis of andere contra-indicatie voor OAT zoals bepaald door een tandarts die gekwalificeerd is voor OSA-behandeling
  • Actieve en significante psychiatrische ziekte
  • BMI>35
  • Regelmatig gebruik van kalmerende of verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale apparaattherapie
Oraal apparaat (SomnoMed) 's nachts gedragen
Apparaat: Orale apparaattherapie
Voorzien van oraal apparaat
Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geen tussenkomst: Controle
Sham oraal apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: Einde studie (week 20)
haalbaarheid van studie in T2DM
Einde studie (week 20)
Glykemische controle (gemiddelde 24-uurs en nachtelijke glucose)
Tijdsspanne: Einde studie (week 20)
24-uurs continue glucosemonitoring
Einde studie (week 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Einde studie (week 20)
Meting van de bloeddruk in de kliniek
Einde studie (week 20)
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Einde studie (week 20)
Continu glucosemonitoringsysteem (ipro2, Medtronic)
Einde studie (week 20)
Veranderingen in doses insuline of diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Einde studie (week 20)
Melding van dosiswijziging door deelnemer of behandelend arts.
Einde studie (week 20)
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Einde studie (week 20)
hs-CRP
Einde studie (week 20)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw met orale apparatuur
Tijdsspanne: Gemonitord van week 0 tot week 20 (8 weken titratie + 12 weken behandeling)
Gemeten door een chip ingebed in het orale hulpmiddel
Gemonitord van week 0 tot week 20 (8 weken titratie + 12 weken behandeling)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Screening of basislijn (week -4), week 12 en einde studie (week 20)
Slaap vragenlijsten
Screening of basislijn (week -4), week 12 en einde studie (week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-2769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op weg naar meta-analysegegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale apparaattherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren