Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun laitehoidon vaikutus T2DM- ja OSA-potilaiden glukoositasoihin: Pilottikoe

sunnuntai 10. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Suun laiteterapian vaikutus kardiometabolisiin tuloksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja obstruktiivinen uniapnea: Pilot RCT

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen laitteen käytön vaikutusta verensokeriin obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Suun laite on samanlainen kuin urheilullinen suusuoja tai ortodonttinen pidike, ja se on vaihtoehtoinen hoito jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle (CPAP) OSA:ssa. Suun kautta annettavaa hoitoa ei ole arvioitu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glykeemisten tulosten suhteen. Tämä on 1:1 satunnaistettu kontrolloitu koe: koeryhmä saa suun kautta annettavan laitteen ja kontrolliryhmä huijauslaitteen noin 5 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA on melko yleinen T2DM-potilailla, ja sitä esiintyy jopa 60-80 prosentilla potilaista. OSA:n vakiohoito on CPAP-laitteen käyttö. CPAP tarjoaa ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet auki unen aikana, jotta OSA-potilas voi hengittää normaalisti. Oikein käytettynä CPAP parantaa uneliaisuutta ja elämänlaatua. Noin puolet potilaista, jotka saavat CPAP-reseptin, ei kuitenkaan siedä sitä ja jää siten hoitamatta ja heillä on mahdollisesti lisääntynyt kardiovaskulaarinen ja diabeteksen riski. Tämän valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako OSA:n vaihtoehtoisen hoidon, suun kautta annettavan hoidon, jossa hoitoon sitoutuminen on yleensä parempi kuin CPAP, käyttö kardiometabolisia tuloksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Tässä pilottikokeessa tutkitaan ensisijaisesti toteutettavuutta ja arvioidaan rekrytointiastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A2Y3
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Päätutkija:
          • Sushmita Pamidi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM:n diagnoosi nykyisten Kanadan ohjeiden mukaan
  • OSA, jossa AHI > 10 tapahtumaa/tunti käyttäen American Academy of Sleep Medicinen (AASM) nykyisiä kriteereitä hengitystapahtumien pisteytykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA:n hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ammattikuljettajat tai potilaat, joilla on lisääntynyt ajotapaturmien riski kliinisen haastattelun tai vakavan subjektiivisen uneliaisuuden vuoksi (Epworthin uneliaisuusasteikko yli 15)
  • Uniapnea, johon liittyy jokin seuraavista ominaisuuksista: erittäin vaikea OSA (AHI > 50 ja happidesaturaatioindeksi > 50), vaikea hypoksemia (SpO2 < 80 % > 10 % tallennusajasta), sentraalinen uniapnea tai Cheyne-Stokesin hengitys keskusapneaindeksi >10 tapahtumaa/tunti
  • Samanaikainen unihäiriö, muu kuin OSA
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • OSA-hoitoon pätevän hammaslääkärin määrittelemä riittämätön hampaisto tai merkittävä parodontaalisairaus tai muu OAT:n vasta-aihe
  • Aktiivinen ja merkittävä psykiatrinen sairaus
  • BMI > 35
  • Rauhoittavien tai huumeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen laitehoito
Suun laite (SomnoMed), jota käytetään iltaisin
Laite: Oraalinen laitehoito
Asennettu suullinen laite
Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vale suullinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 20)
T2DM-tutkimuksen toteutettavuus
Opiskelun päättyminen (viikko 20)
Glykeeminen hallinta (keskiarvo 24 tunnin ja yön glukoosi)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 20)
24 tunnin jatkuva glukoosin seuranta
Opintojen loppu (viikko 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 20)
Klinikan verenpaineen mittaus
Opiskelun päättyminen (viikko 20)
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 20)
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (ipro2, Medtronic)
Opiskelun päättyminen (viikko 20)
Muutokset insuliini- tai diabeteslääkitysannoksissa
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 20)
Osallistujan tai hoitavan lääkärin ilmoitus annosmuutoksesta.
Opiskelun päättyminen (viikko 20)
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 20)
hs-CRP
Opiskelun päättyminen (viikko 20)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen laitteen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Tarkkailtu viikosta 0 viikolle 20 (8 viikon titraus + 12 viikon hoito)
Mitattu suulaitteeseen upotetulla sirulla
Tarkkailtu viikosta 0 viikolle 20 (8 viikon titraus + 12 viikon hoito)
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Seulonta tai lähtötilanne (viikko -4), viikko 12 ja tutkimuksen loppu (viikko 20)
Unikyselylomakkeet
Seulonta tai lähtötilanne (viikko -4), viikko 12 ja tutkimuksen loppu (viikko 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-2769

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohti meta-analyysidataa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Oraalinen laitehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa