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Efeito da terapia com aparelhos orais nos níveis de glicose em pacientes com DM2 e OSA: um estudo piloto

10 de setembro de 2017 atualizado por: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

O efeito da terapia com aparelhos orais nos resultados cardiometabólicos em pacientes com diabetes tipo 2 e apneia obstrutiva do sono: um ECR piloto

Este estudo avaliará o impacto na glicemia do uso de um aparelho oral para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS) em indivíduos com diabetes tipo 2. Um aparelho oral é semelhante a um protetor bucal esportivo ou um retentor ortodôntico e é um tratamento alternativo à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para AOS. A terapia com aparelhos orais não foi avaliada em pacientes com diabetes tipo 2 em relação aos resultados glicêmicos. Este será um estudo controlado randomizado 1:1: o grupo experimental receberá o aparelho oral e o grupo de controle receberá um dispositivo simulado ao longo de aproximadamente 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AOS é bastante comum em indivíduos com DM2, ocorrendo em até 60-80% dos pacientes. O tratamento padrão para OSA é com o uso de uma máquina CPAP. O CPAP fornece uma pressão de ar para manter as vias aéreas abertas durante o sono para que uma pessoa com OSA possa respirar normalmente. Quando usado adequadamente, o CPAP melhora a sonolência e a qualidade de vida. No entanto, cerca de metade dos pacientes que recebem uma prescrição de CPAP não podem tolerá-lo e, portanto, permanecem sem tratamento e apresentam risco cardiovascular e de diabetes potencialmente aumentado. Diante disso, este estudo visa verificar se o uso de um tratamento alternativo para AOS, a terapia com aparelhos orais, onde a adesão é geralmente superior ao CPAP, melhorará os resultados cardiometabólicos em indivíduos com diabetes tipo 2. Este teste piloto examinará principalmente a viabilidade e avaliará as taxas de recrutamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A2Y3
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contato:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Investigador principal:
          • Sushmita Pamidi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 usando as diretrizes canadenses atuais
  • AOS com IAH > 10 eventos/hora usando os critérios atuais da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para pontuação de eventos respiratórios

Critério de exclusão:

  • Em tratamento para AOS nos últimos 3 meses
  • Motoristas profissionais ou pacientes com risco aumentado de acidentes relacionados à direção por entrevista clínica ou sonolência subjetiva grave (escala de sonolência de Epworth maior que 15)
  • Apneia do sono com qualquer uma das seguintes características: AOS altamente grave (IAH>50 e índice de dessaturação de oxigênio > 50), hipoxemia grave (SpO2<80% por >10% do tempo de registro), apneia central do sono ou respiração de Cheyne-Stokes com índice de apneia central >10 eventos/hora
  • Distúrbio do sono coexistente, exceto AOS
  • Doença cardiovascular ativa, incluindo angina, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Dentição insuficiente ou doença periodontal significativa ou outra contra-indicação para OAT conforme determinado por dentista qualificado no tratamento de AOS
  • Doença psiquiátrica ativa e significativa
  • IMC>35
  • Uso regular de sedativos ou narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de aparelho oral
Aparelho oral (SomnoMed) usado todas as noites
Dispositivo: Terapia de aparelho oral
Aparelho oral adaptado
Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Sem intervenção: Ao controle
Aparelho oral simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
viabilidade do estudo em DM2
Fim do estudo (Semana 20)
Controle glicêmico (glicemia média de 24 horas e noturna)
Prazo: Fim do estudo (semana 20)
Monitoramento contínuo de glicose por 24 horas
Fim do estudo (semana 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
Medição da pressão arterial clínica
Fim do estudo (Semana 20)
Variabilidade da glicose
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
Sistema de monitoramento contínuo de glicose (ipro2, Medtronic)
Fim do estudo (Semana 20)
Alterações nas doses de insulina ou medicamentos para diabetes
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
Relatório de mudança de dose pelo participante ou médico assistente.
Fim do estudo (Semana 20)
Inflamação sistêmica
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
hs-CRP
Fim do estudo (Semana 20)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia com aparelhos orais
Prazo: Monitorado da semana 0 à semana 20 (titulação de 8 semanas + tratamento de 12 semanas)
Medido por um chip embutido no aparelho oral
Monitorado da semana 0 à semana 20 (titulação de 8 semanas + tratamento de 12 semanas)
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Triagem ou linha de base (Semana -4), Semana 12 e Fim do estudo (Semana 20)
Questionários de sono
Triagem ou linha de base (Semana -4), Semana 12 e Fim do estudo (Semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-2769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Rumo a dados de meta-análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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