CODEPAD（与分娩相关的抑郁和疼痛的协作结果） (CODEPAD)
2024年1月2日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
硬膜外镇痛与非硬膜外镇痛在产后抑郁和持续性疼痛发展中的作用比较：一项随机对照试验
产后抑郁症影响大约 10-15% 的产后妇女。
大约 3-5% 的女性患有中度至重度抑郁症，需要就医。
本研究旨在调查镇痛选择对减少分娩妇女产后抑郁症的影响。
研究概览
详细说明
如果患者尚未决定使用哪种镇痛方法，但愿意参加本研究，他们将根据研究随机化结果被分配到硬膜外或非硬膜外镇痛分娩组。 将抽取血液样本以研究与抑郁、疼痛、压力和焦虑相关的候选基因中已知功能多态性的存在。 在研究期间，患者将接受与疼痛和产后抑郁症筛查相关的研究问卷调查。 对于部分患者，将进行关于疼痛缓解选择的离散选择实验（DCE），并询问他们对硬膜外镇痛的偏好。
在分娩期间的任何时间，允许患者根据要求切换疼痛缓解选项。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
881
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康成人（美国麻醉医师协会身体状况 1 和 2）足月产妇（妊娠 36 周或以上）（未产和经产）；
- 怀有单胎。
排除标准：
- 多次怀孕；
- 非头位胎儿先露；
- 产科并发症（例如 先兆子痫、未控制的高血压、未控制的糖尿病）；
- 选择性和紧急剖腹产（不是来自产房）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硬膜外组
患者被分配接受硬膜外给药系统（芬太尼和罗哌卡因）作为分娩镇痛选择。
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使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
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有源比较器：非硬膜外组
患者被分配接受 entonox（笑气）、哌替啶（杜冷丁）或瑞芬太尼（Ultiva）作为分娩镇痛选择。
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Entonox 将根据非硬膜外组的要求给予。
其他名称：
肌注杜冷丁 (75mg/1.5ml)
将根据非硬膜外组的要求提供。
其他名称：
非硬膜外组仅在患者拒绝或不能接受哌替啶和恩托诺时才给予静脉患者自控瑞芬太尼（20-40mcg/ml）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组严重产后抑郁症的发生率
大体时间：分娩后 6-10 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分>=13
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分娩后 6-10 周
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两组中（临床显着的，可能的）产后抑郁症的发生率
大体时间：分娩后 6-10 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分>=10
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分娩后 6-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组获得性产后持续性疼痛的发生率
大体时间：分娩后 6-10 周
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分娩后至少持续 6 周的会阴部、手术疤痕或腹部区域疼痛评分>3
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分娩后 6-10 周
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两组的疼痛易感性 (1)
大体时间：招募后至分娩后 6-10 周
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分娩前后通过疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷进行评估
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招募后至分娩后 6-10 周
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两组的疼痛易感性 (2)
大体时间：招募后至分娩后 6-10 周
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分娩前后通过中央敏感度清单 (CSI) 问卷进行评估
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招募后至分娩后 6-10 周
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两组的疼痛易感性 (3)
大体时间：招募后至第一产程结束（1天）
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当参与者经历分娩疼痛时，在第一分娩阶段通过角度分娩疼痛问卷 (A-LPQ) 进行评估
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招募后至第一产程结束（1天）
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两组的心理脆弱性（一）
大体时间：招聘后至分娩后 5 天
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分娩前通过恐惧回避量表 (FACS) 问卷进行评估
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招聘后至分娩后 5 天
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两组的心理脆弱性（2）
大体时间：招聘后至分娩后 5 天
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分娩前通过状态特质焦虑量表 (STAI) 问卷进行评估
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招聘后至分娩后 5 天
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两组的心理脆弱性（3）
大体时间：招聘后至分娩后 5 天
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分娩前通过感知压力量表 (PSS) 问卷进行评估
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招聘后至分娩后 5 天
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两组的疼痛严重程度
大体时间：分娩期间至分娩后一天
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分娩时疼痛评分>3
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分娩期间至分娩后一天
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分娩镇痛的偏好
大体时间：分娩前
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将对招募的患者进行一项关于离散选择实验 (DCE) 的调查以及关于他们对分娩镇痛偏好的其他问题。
对于 DCE，将包括九项任务，在这些任务中，产妇将选择四种假设的分娩镇痛形式之一：1) 硬膜外镇痛，2) 哌替啶，3) Entonox（一氧化二氮-氧气混合物），以及 4) 无分娩镇痛，这在六个属性方面有所不同：1) 治疗后的疼痛强度，2) 第二产程的持续时间，3) 器械分娩的风险，4) 背痛的风险，5) 永久性神经损伤的风险，以及 6) 外出自付费用。
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分娩前
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硬膜外镇痛的偏好
大体时间：分娩前
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将对招募的患者进行一项调查，了解他们对硬膜外镇痛的偏好和意见，包括他们对硬膜外镇痛可能风险的担忧，例如
器具分娩、第二产程时间延长、背痛等。
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分娩前
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中文版安格尔分娩疼痛问卷（A-LPQ）
大体时间：招募后至第一产程结束（1天）
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当参与者经历分娩疼痛时，在第一分娩阶段通过角度分娩疼痛问卷 (A-LPQ) 进行评估。
该工具包含 22 个项目，根据分娩疼痛体验分为五个分量表：疼痛的剧烈程度、恐惧和焦虑、子宫收缩痛、分娩疼痛和背痛/长时间。
每个项目从 0 到 10 分，表示范围从无到最差或极端（如适用），因此总分介于 0 到 220 之间。
分数越高，分娩疼痛越大。
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招募后至第一产程结束（1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月19日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017/2090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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