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CODEPAD (Esiti collaborativi della DEpressione e del dolore associati al parto) (CODEPAD)

2 gennaio 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Confronto del ruolo dell'analgesia epidurale rispetto all'analgesia non epidurale nella depressione postnatale e nello sviluppo del dolore persistente: uno studio controllato randomizzato

La depressione postnatale colpisce circa il 10-15% delle donne dopo il parto. Circa il 3-5% delle donne sperimenta una depressione da moderata a grave che richiede cure mediche. Questo studio mira a indagare l'implicazione della scelta del sollievo dal dolore nel ridurre la depressione postnatale delle donne che partoriscono i loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se i pazienti non hanno deciso quale metodo di sollievo dal dolore utilizzare e vorrebbero prendere parte a questo studio, verranno assegnati al sollievo dal dolore epidurale o non epidurale per il travaglio in base al risultato della randomizzazione dello studio. Saranno prelevati campioni di sangue per studiare la presenza di noti polimorfismi funzionali in geni candidati associati a depressione, dolore, stress e ansia. I pazienti saranno seguiti con questionari di studio relativi allo screening del dolore e della depressione postnatale durante lo studio. Per alcuni dei pazienti, verrà condotto un esperimento di scelta discreta (DCE) sulla scelta del sollievo dal dolore e verranno chieste le loro preferenze sull'analgesia epidurale.

Durante qualsiasi momento del periodo di travaglio, il paziente può cambiare l'opzione antidolorifica su richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists) partorienti a termine (36 settimane di gestazione o più) (nullipare e multipare);
  • Con un feto singleton.

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple;
  • Presentazione fetale non cefalica;
  • Complicanze ostetriche (es. pre-eclampsia, ipertensione non controllata, diabete non controllato);
  • Taglio cesareo elettivo e urgente (non dalla sala parto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo epidurale
I pazienti vengono assegnati a ricevere il sistema di consegna epidurale (fentanil e ropivacaina) per il travaglio come opzione per alleviare il dolore.
Dispositivo: Sistema di rilascio epidurale
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Droga: Fentanil
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Droga: Ropivacaina
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Comparatore attivo: Gruppo non epidurale
I pazienti vengono assegnati a ricevere entonox (gas esilarante), meperidina (petidina) o remifentanil (Ultiva) per il travaglio come opzione antidolorifica.
Droga: Entonox
Entonox verrà somministrato su richiesta nel gruppo non epidurale.
Altri nomi:
  • Gas esilarante
Droga: Meperidina
Petidina intramuscolare (75 mg/1,5 ml) sarà dato su richiesta nel gruppo non epidurale.
Altri nomi:
  • Petidina
Droga: Ultiva
Il remifentanil controllato dal paziente per via endovenosa (20-40 mcg/ml) viene somministrato solo quando il paziente rifiuta o non può ricevere petidina ed entonox nel gruppo non epidurale.
Altri nomi:
  • Remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione postnatale maggiore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la consegna
Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)>=13
6-10 settimane dopo la consegna
L'incidenza di depressione postnatale (clinicamente significativa, probabile) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la consegna
Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)>=10
6-10 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'acquisizione di dolore persistente post-parto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la consegna
Punteggio del dolore> 3 nella regione perineale, della cicatrice chirurgica o dell'addome che dura per almeno 6 settimane dopo il parto
6-10 settimane dopo la consegna
Vulnerabilità al dolore in entrambi i gruppi (1)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 6-10 settimane dopo il parto
Valutazione tramite questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) prima e dopo il parto
Al momento dell'assunzione fino a 6-10 settimane dopo il parto
Vulnerabilità al dolore in entrambi i gruppi (2)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 6-10 settimane dopo il parto
Valutazione tramite questionario Central Sensitization Inventory (CSI) prima e dopo il parto
Al momento dell'assunzione fino a 6-10 settimane dopo il parto
Vulnerabilità al dolore in entrambi i gruppi (3)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fine della prima fase del travaglio (1 giorno)
Valutazione tramite Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) durante la prima fase del travaglio quando i partecipanti avvertono dolore del travaglio
Al momento dell'assunzione fino alla fine della prima fase del travaglio (1 giorno)
Vulnerabilità psicologica in entrambi i gruppi (1)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Valutazione tramite questionario FACS (Fear-Avoidance Components Scale) prima della consegna
Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Vulnerabilità psicologica in entrambi i gruppi (2)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Valutazione tramite questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) prima della consegna
Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Vulnerabilità psicologica in entrambi i gruppi (3)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Valutazione tramite questionario PSS (Perceived Stress Scale) prima della consegna
Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Gravità del dolore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a un giorno dopo il parto
Punteggio del dolore>3 durante il travaglio
Durante il travaglio fino a un giorno dopo il parto
Preferenze per l'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Prima del travaglio e del parto
Ai pazienti reclutati verrà somministrato un sondaggio su Discrete Choice Experiment (DCE) e altre domande sulle loro preferenze per l'analgesia del travaglio. Per la DCE, saranno incluse nove prove in cui le partorienti sceglieranno una delle quattro ipotetiche forme di analgesia del travaglio: 1) analgesia epidurale, 2) petidina, 3) Entonox (miscela di protossido di azoto e ossigeno) e 4) nessuna analgesia del travaglio, che varia rispetto a sei attributi: 1) intensità del dolore dopo il trattamento, 2) durata della seconda fase del travaglio, 3) rischio di parto strumentale, 4) rischio di mal di schiena, 5) rischio di lesione permanente del nervo e 6) out- costo di tasca propria.
Prima del travaglio e del parto
Preferenze per l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Prima del travaglio e del parto
Ai pazienti reclutati verrà somministrato un sondaggio sulle loro preferenze e opinioni sull'analgesia epidurale, comprese le loro preoccupazioni sul possibile rischio di analgesia epidurale, ad es. parto strumentale, durata prolungata della seconda fase del travaglio, mal di schiena ecc.
Prima del travaglio e del parto
Versione cinese del questionario Angle Labor Pain (A-LPQ)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fine della prima fase del travaglio (1 giorno)
Valutazione tramite Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) durante la prima fase del travaglio quando i partecipanti avvertono dolore del travaglio. Lo strumento comprende 22 item suddivisi in cinque sottoscale sull'esperienza del dolore del parto: l'enormità del dolore, la paura e l'ansia, il dolore da contrazione uterina, il dolore da parto e il mal di schiena/lungo raggio. Ogni item è scalato da 0 a 10, implicando un intervallo da non al peggiore possibile o estremamente (ove applicabile), e quindi ha un punteggio totale compreso tra 0 e 220. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore del travaglio.
Al momento dell'assunzione fino alla fine della prima fase del travaglio (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

Prove cliniche su Sistema di rilascio epidurale

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