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CODEPAD (Résultats collaboratifs de la dépression et de la douleur associée à l'accouchement) (CODEPAD)

15 avril 2025 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Comparaison du rôle de l'analgésie péridurale par rapport à l'analgésie non péridurale dans la dépression postnatale et le développement de la douleur persistante : un essai contrôlé randomisé

La dépression postnatale touche environ 10 à 15 % des femmes après l'accouchement. Environ 3 à 5 % des femmes souffrent de dépression modérée à sévère nécessitant des soins médicaux. Cette étude vise à étudier l'implication du choix du soulagement de la douleur dans la réduction de la dépression postnatale des femmes qui accouchent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les patientes n'ont pas décidé de la méthode de soulagement de la douleur à utiliser et souhaitent participer à cette étude, elles seront affectées à un soulagement péridural ou non péridural de la douleur pendant le travail en fonction du résultat de la randomisation de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés pour étudier la présence de polymorphismes fonctionnels connus dans les gènes candidats associés à la dépression, à la douleur, au stress et à l'anxiété. Les patients seront suivis avec des questionnaires d'étude liés au dépistage de la douleur et de la dépression postnatale au cours de l'étude. Pour certains des patients, une expérience de choix discret (DCE) sur le choix du soulagement de la douleur sera menée, et leurs préférences sur l'analgésie péridurale seront demandées.

À tout moment de la période de travail, le patient est autorisé à changer l'option de soulagement de la douleur sur demande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

881

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes adultes en bonne santé (état physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists) à terme (36 semaines de gestation ou plus) (nullipares et multipares);
  • Avec un fœtus unique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples;
  • Présentation fœtale non céphalique ;
  • Complications obstétriques (par ex. pré-éclampsie, hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé);
  • Césarienne élective et urgente (hors salle d'accouchement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe péridurale
Les patientes reçoivent un système d'administration péridurale (fentanyl et ropivacaïne) pendant le travail comme option de soulagement de la douleur.
Dispositif: Système d'administration péridurale
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Médicament: Fentanyl
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Médicament: Ropivacaïne
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Comparateur actif: Groupe sans péridurale
Les patientes reçoivent de l'entonox (gaz hilarant), de la mépéridine (péthidine) ou du rémifentanil (Ultiva) pendant le travail comme option de soulagement de la douleur.
Médicament: Entonox
Entonox sera administré sur demande dans le groupe sans péridurale.
Autres noms:
  • Gaz hilarant
Médicament: Mépéridine
Péthidine intramusculaire (75mg/1.5ml) sera donnée sur demande en groupe sans péridurale.
Autres noms:
  • Péthidine
Médicament: Ultiva
Le rémifentanil intraveineux contrôlé par le patient (20-40 mcg/ml) n'est administré que lorsque le patient rejette ou ne peut pas recevoir de péthidine et d'entonox dans le groupe sans péridurale.
Autres noms:
  • Rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dépression postnatale majeure dans les deux groupes
Délai: 6-10 semaines après la livraison
Score de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)> = 13
6-10 semaines après la livraison
L'incidence de la dépression postnatale (cliniquement significative, probable) dans les deux groupes
Délai: 6-10 semaines après la livraison
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) > 10
6-10 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur persistante après l'accouchement dans les deux groupes
Délai: 6-10 semaines après la livraison
Score de douleur> 3 dans la région périnéale, cicatricielle chirurgicale ou abdominale qui dure au moins 6 semaines après l'accouchement
6-10 semaines après la livraison
Vulnérabilité à la douleur dans les deux groupes (1)
Délai: Dès le recrutement jusqu'à 6-10 semaines après l'accouchement
Évaluation via le questionnaire Pain Catastrophizing Scale (PCS) avant et après l'accouchement
Dès le recrutement jusqu'à 6-10 semaines après l'accouchement
Vulnérabilité à la douleur dans les deux groupes (2)
Délai: Dès le recrutement jusqu'à 6-10 semaines après l'accouchement
Évaluation via le questionnaire de l'inventaire central de sensibilisation (CSI) avant et après l'accouchement
Dès le recrutement jusqu'à 6-10 semaines après l'accouchement
Vulnérabilité à la douleur dans les deux groupes (3)
Délai: Dès le recrutement jusqu'à la fin de la première phase du travail (1 jour)
Évaluation via le questionnaire Angle Labor Pain (A-LPQ) au cours de la première phase du travail lorsque les participants ressentent des douleurs du travail
Dès le recrutement jusqu'à la fin de la première phase du travail (1 jour)
Vulnérabilité psychologique dans les deux groupes (1)
Délai: Dès le recrutement jusqu'à 5 jours après la livraison
Évaluation via le questionnaire Fear-Avoidance Components Scale (FACS) avant l'accouchement
Dès le recrutement jusqu'à 5 jours après la livraison
Vulnérabilité psychologique dans les deux groupes (2)
Délai: Dès le recrutement jusqu'à 5 jours après la livraison
Évaluation via le questionnaire STAI (State Trait Anxiety Inventory) avant l'accouchement
Dès le recrutement jusqu'à 5 jours après la livraison
Vulnérabilité psychologique dans les deux groupes (3)
Délai: Dès le recrutement jusqu'à 5 jours après la livraison
Évaluation via le questionnaire Perceived Stress Scale (PSS) avant l'accouchement
Dès le recrutement jusqu'à 5 jours après la livraison
Intensité de la douleur dans les deux groupes
Délai: Pendant le travail jusqu'au lendemain de l'accouchement
Score de douleur> 3 pendant le travail
Pendant le travail jusqu'au lendemain de l'accouchement
Préférences pour l'analgésie pendant le travail
Délai: Avant le travail et l'accouchement
Les patients recrutés seront administrés une enquête sur Discrete Choice Experiment (DCE) et d'autres questions sur leurs préférences pour l'analgésie du travail. Pour le DCE, neuf tâches seront incluses dans lesquelles les parturientes choisiront l'une des quatre formes hypothétiques d'analgésie du travail : 1) analgésie péridurale, 2) péthidine, 3) Entonox (mélange d'oxyde nitreux et d'oxygène) et 4) aucune analgésie pendant le travail, qui varie en fonction de six attributs : 1) intensité de la douleur après le traitement, 2) durée de la deuxième phase du travail, 3) risque d'accouchement instrumental, 4) risque de maux de dos, 5) risque de lésion nerveuse permanente et 6) out- coût de poche.
Avant le travail et l'accouchement
Préférences pour l'analgésie péridurale
Délai: Avant le travail et l'accouchement
Les patients recrutés recevront une enquête sur leurs préférences et opinions sur l'analgésie péridurale, y compris leurs préoccupations sur le risque possible d'analgésie péridurale, par ex. accouchement instrumental, durée prolongée du deuxième stade du travail, maux de dos, etc.
Avant le travail et l'accouchement
Version chinoise du questionnaire Angle Labor Pain (A-LPQ)
Délai: Dès le recrutement jusqu'à la fin de la première phase du travail (1 jour)
Évaluation via le questionnaire Angle Labor Pain (A-LPQ) au cours de la première phase du travail lorsque les participants ressentent des douleurs du travail. L'outil comprend 22 items répartis en cinq sous-échelles sur l'expérience douloureuse de l'accouchement : l'énormité de la douleur, la peur et l'anxiété, la douleur de la contraction utérine, la douleur de l'accouchement et le mal de dos/long parcours. Chaque élément est gradué de 0 à 10, ce qui implique une plage allant du non au pire possible ou extrêmement (le cas échéant), et a donc un score total compris entre 0 et 220. Plus le score est élevé, plus la douleur du travail est grande.
Dès le recrutement jusqu'à la fin de la première phase du travail (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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