Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CODEPAD (masennuksen ja synnytykseen liittyvän kivun yhteisvaikutukset) (CODEPAD)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Epiduraalisen analgesian ja ei-epiduraalisen analgesian roolin vertailu synnytyksen jälkeisessä masennuksessa ja jatkuvassa kivun kehittymisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen masennus vaikuttaa noin 10-15 %:lla naisista synnytyksen jälkeen. Noin 3–5 % naisista kokee keskivaikean tai vaikean masennuksen, joka vaatii lääkärinhoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kivunlievitysvalinnan vaikutusta synnytyksen jälkeisen masennuksen vähentämiseen synnyttäneillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikäli potilaat eivät ole päättäneet käytettävästä kivunlievitysmenetelmästä ja haluavat osallistua tähän tutkimukseen, heille määrätään joko epiduraalista tai ei-epiduraalista kivunlievitystä synnytykseen tutkimuksen satunnaistamisen tuloksen perusteella. Otetaan verinäytteitä masennukseen, kipuun, stressiin ja ahdistukseen liittyvien tunnettujen funktionaalisten polymorfismien esiintymisen tutkimiseksi ehdokasgeeneissä. Potilaita seurataan tutkimuksen aikana kivun ja postnataalisen masennuksen seulontakyselyillä. Joillekin potilaille tehdään diskreetin valinnan koe (DCE) kivunlievityksen valinnasta, ja heidän mieltymyksistään epiduraalikivunlievitykseen kysytään.

Synnytyksen aikana potilas voi halutessaan vaihtaa kivunlievitysvaihtoehtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

881

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 ja 2) synnyttäjät aikaisin (36 raskausviikkoa tai enemmän) (ei synnyttäneet ja usean synnytyksen);
  • Yksittäisen sikiön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia;
  • Ei-kefaalinen sikiön esitys;
  • Synnytyskomplikaatiot (esim. pre-eklampsia, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes);
  • Valinnainen ja kiireellinen keisarileikkaus (ei synnytyssarjasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen ryhmä
Potilaat saavat epiduraalisen annostelujärjestelmän (fentanyyli ja ropivakaiini) synnytykseen kivunlievityksenä.
Laite: Epiduraalinen jakelujärjestelmä
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Lääke: Fentanyyli
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Lääke: Ropivakaiini
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Active Comparator: Ei-epiduraalinen ryhmä
Potilaat saavat entonoxia (naurukaasua), meperidiiniä (petidiiniä) tai remifentaniilia (Ultiva) synnytykseen kivunlievityksenä.
Lääke: Entonox
Entonoxia annetaan pyynnöstä ei-epiduraaliryhmässä.
Muut nimet:
  • Ilokaasu
Lääke: Meperidiini
Lihaksensisäinen petidiini (75 mg / 1,5 ml) annetaan pyynnöstä ei-epiduraaliryhmässä.
Muut nimet:
  • Petidiini
Lääke: Ultiva
Potilaalle suonensisäisesti kontrolloitua remifentaniilia (20-40 mcg/ml) annetaan vain, jos potilas hylkää tai ei voi saada petidiiniä ja entonoksia ei-epiduraaliryhmässä.
Muut nimet:
  • Remifentaniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan postnataalisen masennuksen ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet>=13
6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
(kliinisesti merkitsevän, todennäköisen) postnataalisen masennuksen ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet>=10
6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen jatkuvan kivun ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kipupisteet > 3 välikalvon, kirurgisen arven tai vatsan alueella, joka kestää vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kivun haavoittuvuus molemmissa ryhmissä (1)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arviointi Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomakkeella ennen ja jälkeen synnytyksen
Rekrytoinnin yhteydessä 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kivun haavoittuvuus molemmissa ryhmissä (2)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arviointi Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselylomakkeella ennen ja jälkeen synnytyksen
Rekrytoinnin yhteydessä 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kivun haavoittuvuus molemmissa ryhmissä (3)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ensimmäisen työvaiheen loppuun (1 päivä)
Arviointi kulmatyökipukyselyn (A-LPQ) avulla synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, kun osallistujat kokevat synnytyskipua
Rekrytoinnin yhteydessä ensimmäisen työvaiheen loppuun (1 päivä)
Psykologinen haavoittuvuus molemmissa ryhmissä (1)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 5 päivää toimituksesta
Arviointi Fear-Avoidance Components Scale (FACS) -kyselylomakkeella ennen toimitusta
Rekrytoinnin yhteydessä 5 päivää toimituksesta
Psykologinen haavoittuvuus molemmissa ryhmissä (2)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 5 päivää toimituksesta
Arviointi State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeella ennen toimitusta
Rekrytoinnin yhteydessä 5 päivää toimituksesta
Psykologinen haavoittuvuus molemmissa ryhmissä (3)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 5 päivää toimituksesta
Arviointi PSS (Perceived Stress Scale) -kyselylomakkeella ennen toimitusta
Rekrytoinnin yhteydessä 5 päivää toimituksesta
Kivun vakavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana aina päivään synnytyksen jälkeen
Kiputulos >3 synnytyksen aikana
Synnytyksen aikana aina päivään synnytyksen jälkeen
Mieluummin synnytyksen analgesia
Aikaikkuna: Ennen synnytystä ja toimitusta
Rekrytoiduille potilaille suoritetaan kysely Discrete Choice Experiment (DCE) -kokeesta ja muita kysymyksiä heidän mieltymyksistään synnytyksen analgesiasta. DCE:n osalta sisältyy yhdeksän tehtävää, joissa synnyttäjät valitsevat yhden neljästä hypoteettisesta synnytyskivun muodosta: 1) epiduraalikipu, 2) petidiini, 3) Entonox (typpioksiduuli-happiseos) ja 4) ei synnytyksen analgesiaa. vaihtelee kuuden ominaisuuden suhteen: 1) kivun voimakkuus hoidon jälkeen, 2) synnytyksen toisen vaiheen kesto, 3) instrumentaalisen synnytyksen riski, 4) selkäkivun riski, 5) pysyvän hermovaurion riski ja 6) ulostulo taskuhinta.
Ennen synnytystä ja toimitusta
Suositukset epiduraalikivulle
Aikaikkuna: Ennen synnytystä ja toimitusta
Rekrytoiduille potilaille tehdään kysely heidän mieltymyksistään ja mielipiteistään epiduraalikivunhoidosta, mukaan lukien heidän huolensa mahdollisesta epiduraalikivun riskistä esim. instrumentaalinen synnytys, synnytyksen toisen vaiheen pitkittyminen, selkäkipu jne.
Ennen synnytystä ja toimitusta
Angle Labor Pain Questionnairen (A-LPQ) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ensimmäisen työvaiheen loppuun (1 päivä)
Arviointi kulmatyökipukyselyn (A-LPQ) avulla synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, kun osallistujat kokevat synnytyskipua. Työkalu sisältää 22 kohtaa, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon synnytyskipukokemuksesta: kivun valtavuus, pelko ja ahdistus, kohdun supistumiskipu, synnytyskipu ja selkäkipu/pitkä matka. Jokainen kohta skaalataan nollasta 10:een, mikä tarkoittaa vaihteluväliä ei-pahimmasta mahdollisesta tai erittäin äärimmäisestä (tarvittaessa), ja siksi sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-220. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi synnytyskipu.
Rekrytoinnin yhteydessä ensimmäisen työvaiheen loppuun (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/2090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen jakelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa