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CODEPAD（うつ病と出産に伴う痛みの共同転帰） (CODEPAD)

2024年1月2日 更新者：KK Women's and Children's Hospital

産後うつ病および持続性疼痛発症における硬膜外鎮痛と非硬膜外鎮痛の役割の比較：無作為対照試験

産後うつ病は、出産後の女性の約 10 ～ 15% に影響を及ぼします。 女性の約 3 ～ 5% が、治療が必要な中程度から重度のうつ病を経験しています。 この研究は、赤ちゃんを出産する女性の産後うつ病の軽減における鎮痛剤の選択の意味を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者が使用する鎮痛方法を決定しておらず、この研究に参加したい場合は、研究の無作為化結果に基づいて、硬膜外または非硬膜外鎮痛のいずれかに割り当てられます。 うつ病、痛み、ストレス、不安に関連する候補遺伝子の既知の機能的多型の存在を調べるために、血液サンプルが採取されます。 患者は、研究中の疼痛および産後うつ病のスクリーニングに関連する研究アンケートでフォローアップされます。 一部の患者については、鎮痛選択に関する個別選択実験 (DCE) が実施され、硬膜外鎮痛に対する患者の好みが尋ねられます。

分娩中のいつでも、患者は要求に応じて鎮痛オプションを切り替えることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

881

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -健康な成人（米国麻酔科学会の身体状態1および2）満期産（妊娠36週以上）（未経産および経産）;
  • 単胎胎児で。

除外基準:

  • 複数の妊娠;
  • 頭蓋以外の胎児の症状;
  • 産科合併症（例： 子癇前症、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病);
  • 選択的および緊急の帝王切開 (分娩室からではない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外群
患者は、鎮痛オプションとして分娩用の硬膜外送達システム (フェンタニルおよびロピバカイン) を受けるように割り当てられます。
デバイス：硬膜外送達システム
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
薬：フェンタニル
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
薬：ロピバカイン
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
アクティブコンパレータ：非硬膜外群
患者は、鎮痛オプションとして分娩のためにエントノックス（笑気ガス）、メペリジン（ペチジン）またはレミフェンタニル（ウルティバ）を受けるように割り当てられます。
薬：エントノックス
Entonox は、要求に応じて非硬膜外群に投与されます。
他の名前：
  • 笑気ガス
薬：メペリジン
筋肉内ペチジン (75mg/1.5ml) 非硬膜外グループでのリクエストに応じて提供されます。
他の名前：
  • ペチジン
薬：アルティバ
レミフェンタニルの静脈内投与（20～40mcg/ml）は、非硬膜外群で患者がペチジンとエントノックスを拒否するか受けられない場合にのみ投与されます。
他の名前：
  • レミフェンタニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における主要な産後うつ病の発生率
時間枠：納品後6～10週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコア>=13
納品後6～10週間
両方のグループにおける（臨床的に重要でありそうな）産後うつ病の発生率
時間枠：納品後6～10週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコア>=10
納品後6～10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における出産後の持続的な痛みの発生率
時間枠：納品後6～10週間
-出産後少なくとも6週間続く会陰、外科的瘢痕または腹部領域の痛みスコア> 3
納品後6～10週間
両方のグループの痛みの脆弱性 (1)
時間枠：募集時～出産後6～10週間まで
分娩前後の疼痛壊滅尺度（PCS）アンケートによる評価
募集時～出産後6～10週間まで
両方のグループの痛みの脆弱性 (2)
時間枠：募集時～出産後6～10週間まで
配送前後の中央感作インベントリー (CSI) アンケートによる評価
募集時～出産後6～10週間まで
両方のグループの痛みの脆弱性 (3)
時間枠：募集時から分娩第1期終了まで（1日）
参加者が陣痛を経験する陣痛の最初の段階での角度陣痛アンケート (A-LPQ) による評価
募集時から分娩第1期終了まで（1日）
両方のグループの心理的脆弱性 (1)
時間枠：募集時～納品後5日まで
配達前の恐怖回避コンポーネントスケール（FACS）アンケートによる評価
募集時～納品後5日まで
両方のグループの心理的脆弱性 (2)
時間枠：募集時～納品後5日まで
出産前の状態特性不安インベントリー (STAI) アンケートによる評価
募集時～納品後5日まで
両方のグループの心理的脆弱性 (3)
時間枠：募集時～納品後5日まで
出産前の知覚ストレス尺度（PSS）アンケートによる評価
募集時～納品後5日まで
両方のグループの痛みの重症度
時間枠：分娩中～産後1日
分娩中の疼痛スコア > 3
分娩中～産後1日
分娩鎮痛の好み
時間枠：陣痛と分娩の前に
募集された患者は、離散選択実験 (DCE) に関する調査および分娩鎮痛の好みに関するその他の質問を受けます。 DCE では、分娩者が 4 つの仮想的な分娩鎮痛法のうちの 1 つを選択する 9 つのタスクが含まれます。1) 硬膜外鎮痛法、2) ペチジン、3) エントノックス (亜酸化窒素と酸素の混合物)、および 4) 分娩鎮痛法なし。 1) 治療後の痛みの強さ、2) 分娩第 2 段階の持続時間、3) 器械分娩のリスク、4) 背中の痛みのリスク、5) 永久的な神経損傷のリスク、および 6) 出産のリスク自己負担額。
陣痛と分娩の前に
硬膜外鎮痛の好み
時間枠：陣痛と分娩の前に
募集された患者は、硬膜外鎮痛の可能性のあるリスクに関する懸念を含む、硬膜外鎮痛に関する好みと意見に関する調査を受けます。 器械分娩、分娩第 2 期の長期化、背中の痛みなど。
陣痛と分娩の前に
アングル陣痛アンケート（A-LPQ）の中国語版
時間枠：募集時から分娩第1期終了まで（1日）
参加者が陣痛を経験する陣痛の最初の段階での角度陣痛アンケート (A-LPQ) による評価。 このツールは、出産の痛みの経験に関する 5 つのサブスケール (痛みの激しさ、恐怖と不安、子宮収縮の痛み、出産時の痛み、背中の痛み/長距離) に分けられた 22 の項目で構成されています。 各項目は 0 から 10 までの範囲で評価されます。これは、可能性がないものから最悪または極度 (該当する場合) までの範囲を意味するため、合計スコアは 0 から 220 の範囲になります。 点数が高いほど陣痛が強い。
募集時から分娩第1期終了まで（1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KK Women's and Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2021年7月19日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/2090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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