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CODEPAD (Resultados colaborativos de la depresión y el dolor asociado con el parto) (CODEPAD)

15 de abril de 2025 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Comparación del papel de la analgesia epidural frente a la analgesia no epidural en la depresión posparto y el desarrollo de dolor persistente: un ensayo controlado aleatorio

La depresión posparto afecta aproximadamente al 10-15% de las mujeres después del parto. Aproximadamente el 3-5% de las mujeres experimentan una depresión de moderada a severa que requiere atención médica. Este estudio tiene como objetivo investigar la implicación de la elección del alivio del dolor en la reducción de la depresión posparto de las mujeres que dan a luz.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si las pacientes no han decidido qué método de alivio del dolor utilizar y les gustaría participar en este estudio, se les asignará un alivio del dolor epidural o no epidural para el trabajo de parto según el resultado de la aleatorización del estudio. Se extraerán muestras de sangre para estudiar la presencia de polimorfismos funcionales conocidos en genes candidatos asociados con la depresión, el dolor, el estrés y la ansiedad. Se hará un seguimiento de los pacientes con cuestionarios del estudio relacionados con la detección del dolor y la depresión posparto durante el estudio. Para algunos de los pacientes, se realizará un experimento de elección discreta (DCE) sobre la elección del alivio del dolor, y se preguntarán sus preferencias sobre la analgesia epidural.

Durante cualquier momento del período de trabajo de parto, la paciente puede cambiar la opción de alivio del dolor si así lo solicita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

881

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas adultas sanas (estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) a término (36 semanas de gestación o más) (nulíparas y multíparas);
  • Con feto único.

Criterio de exclusión:

  • embarazos múltiples;
  • Presentación fetal no cefálica;
  • Complicaciones obstétricas (p. preeclampsia, hipertensión no controlada, diabetes no controlada);
  • Cesárea electiva y urgente (no de la sala de partos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo epidural
A las pacientes se les asigna un sistema de administración epidural (fentanilo y ropivacaína) para el trabajo de parto como opción para aliviar el dolor.
Dispositivo: Sistema de entrega epidural
Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Droga: Fentanilo
Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Droga: Ropivacaína
Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Comparador activo: Grupo no epidural
A las pacientes se les asigna entonox (gas de la risa), meperidina (petidina) o remifentanilo (Ultiva) para el trabajo de parto como opción para aliviar el dolor.
Droga: Entonox
Entonox se administrará a pedido en grupo no epidural.
Otros nombres:
  • Gas de la risa
Droga: Meperidina
Petidina intramuscular (75 mg/1,5 ml) se administrará a pedido en grupo no epidural.
Otros nombres:
  • Petidina
Droga: Ultiva
El remifentanilo intravenoso controlado por el paciente (20-40 mcg/ml) solo se administra cuando el paciente rechaza o no puede recibir petidina y entonox en el grupo no epidural.
Otros nombres:
  • Remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de depresión posparto mayor en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después del parto
Puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) >=13
6-10 semanas después del parto
La incidencia de depresión posparto (clínicamente significativa, probable) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después del parto
Puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) >=10
6-10 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de adquirir dolor persistente posparto en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después del parto
Puntaje de dolor> 3 en la región perineal, cicatriz quirúrgica o abdomen que dura al menos 6 semanas después del parto
6-10 semanas después del parto
Vulnerabilidad al dolor en ambos grupos (1)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 6-10 semanas después del parto
Evaluación a través del cuestionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) antes y después del parto
Desde el reclutamiento hasta 6-10 semanas después del parto
Vulnerabilidad al dolor en ambos grupos (2)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 6-10 semanas después del parto
Evaluación a través del cuestionario del Inventario Central de Sensibilización (CSI) antes y después del parto
Desde el reclutamiento hasta 6-10 semanas después del parto
Vulnerabilidad al dolor en ambos grupos (3)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto (1 día)
Evaluación a través del Cuestionario de dolor de parto de Angle (A-LPQ) durante la primera etapa del trabajo de parto cuando las participantes experimentan dolor de parto
Desde el reclutamiento hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto (1 día)
Vulnerabilidad psicológica en ambos grupos (1)
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 5 días después del parto
Evaluación a través del cuestionario de la Escala de Componentes de Miedo-Evitación (FACS) antes del parto
Desde la contratación hasta 5 días después del parto
Vulnerabilidad psicológica en ambos grupos (2)
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 5 días después del parto
Evaluación a través del cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) antes del parto
Desde la contratación hasta 5 días después del parto
Vulnerabilidad psicológica en ambos grupos (3)
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 5 días después del parto
Evaluación a través del cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (PSS) antes del parto
Desde la contratación hasta 5 días después del parto
Severidad del dolor en ambos grupos
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta un día después del parto
Puntuación de dolor > 3 durante el trabajo de parto
Durante el trabajo de parto hasta un día después del parto
Preferencias por analgesia de parto
Periodo de tiempo: Antes del trabajo de parto y el parto
A los pacientes reclutados se les administrará una encuesta sobre el Experimento de elección discreta (DCE) y otras preguntas sobre sus preferencias para la analgesia de parto. Para DCE, se incluirán nueve tareas en las que las parturientas elegirán una de las cuatro formas hipotéticas de analgesia del trabajo de parto: 1) analgesia epidural, 2) petidina, 3) Entonox (mezcla de óxido nitroso y oxígeno) y 4) analgesia no laboral, que varía con respecto a seis atributos: 1) intensidad del dolor después del tratamiento, 2) duración de la segunda etapa del trabajo de parto, 3) riesgo de parto instrumentado, 4) riesgo de dolor de espalda, 5) riesgo de lesión nerviosa permanente y 6) costo de bolsillo.
Antes del trabajo de parto y el parto
Preferencias por la analgesia epidural
Periodo de tiempo: Antes del trabajo de parto y el parto
A los pacientes reclutados se les administrará una encuesta sobre sus preferencias y opiniones sobre la analgesia epidural, incluidas sus preocupaciones sobre el posible riesgo de la analgesia epidural, p. parto instrumentado, duración prolongada de la segunda etapa del trabajo de parto, dolor de espalda, etc.
Antes del trabajo de parto y el parto
Versión china del Cuestionario de dolor de parto de Angle (A-LPQ)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto (1 día)
Evaluación a través del Cuestionario de dolor de parto de Angle (A-LPQ) durante la primera etapa del trabajo de parto cuando las participantes experimentan dolor de parto. La herramienta consta de 22 ítems divididos en cinco subescalas sobre la experiencia del dolor del parto: la enormidad del dolor, el miedo y la ansiedad, el dolor de contracción uterina, el dolor de parto y el dolor de espalda/largo recorrido. Cada ítem se escala de 0 a 10, lo que implica un rango de nada a lo peor posible o extremadamente (cuando corresponda), y por lo tanto tiene una puntuación total que va de 0 a 220. A mayor puntuación, mayor dolor de parto.
Desde el reclutamiento hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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