Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CODEPAD (a depresszió és a szüléshez kapcsolódó fájdalom együttműködési eredménye) (CODEPAD)

2024. január 2. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Az epidurális fájdalomcsillapítás szerepének összehasonlítása a nem epidurális fájdalomcsillapítással a posztnatális depresszióban és a tartós fájdalom kialakulásában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szülés utáni depresszió a nők körülbelül 10-15%-át érinti a szülés után. A nők megközelítőleg 3-5%-a tapasztal közepesen súlyos vagy súlyos depressziót, amely orvosi ellátást igényel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fájdalomcsillapító választás hatását a gyermeket szülõ nők szülés utáni depressziójának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a betegek nem döntötték el, hogy melyik fájdalomcsillapítási módszert alkalmazzák, és részt szeretnének venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálat randomizációs eredménye alapján epidurális vagy nem epidurális fájdalomcsillapításra osztják be őket. Vérmintákat vesznek, hogy tanulmányozzák a depresszióval, fájdalommal, stresszel és szorongással összefüggő ismert funkcionális polimorfizmusok jelenlétét a jelölt génekben. A betegeket a fájdalom és a szülés utáni depresszió szűrésével kapcsolatos vizsgálati kérdőívekkel követik nyomon a vizsgálat során. Egyes betegeknél diszkrét választási kísérletet (DCE) végeznek a fájdalomcsillapítás kiválasztására vonatkozóan, és megkérdezik az epidurális fájdalomcsillapítással kapcsolatos preferenciáikat.

A vajúdás időszakának bármely szakaszában a páciens kérésre átválthatja a fájdalomcsillapítási lehetőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

881

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, 1. és 2. fizikai állapot) szülés közben (36. terhességi hét vagy több) (null- és többszülés);
  • Egyetlen magzattal.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség;
  • Nem kefalikus magzati megjelenés;
  • Szülészeti szövődmények (pl. pre-eclampsia, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség);
  • Választható és sürgős császármetszés (nem a szülőszobából).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális csoport
A betegeket fájdalomcsillapítási lehetőségként epidurális adagolórendszerben (fentanilt és ropivakaint) rendelik a szüléshez.
Eszköz: Epidurális bejuttató rendszer
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Drog: Fentanil
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Drog: Ropivakain
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Aktív összehasonlító: Nem epidurális csoport
A betegeket fájdalomcsillapítási lehetőségként entonox (nevetőgáz), meperidin (petidin) vagy remifentanil (Ultiva) kezelésben részesítik.
Drog: Entonox
Kérésre Entonoxot kapnak nem epidurális csoportban.
Más nevek:
  • Nevetőgáz
Drog: Meperidin
Intramuszkuláris petidin (75 mg/1,5 ml) kérésre adjuk nem epidurális csoportban.
Más nevek:
  • Petidin
Drog: Ultiva
Intravénás beteg kontrollált remifentanil (20-40 mcg/ml) csak akkor adható, ha a beteg elutasítja, vagy nem tud petidint és entonoxot kapni nem epidurális csoportban.
Más nevek:
  • Remifentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos posztnatális depresszió előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 6-10 héttel a szülés után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám>=13
6-10 héttel a szülés után
A (klinikailag szignifikáns, valószínű) posztnatális depresszió előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 6-10 héttel a szülés után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám>=10
6-10 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni tartós fájdalom előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 6-10 héttel a szülés után
Fájdalom pontszám >3 a perineális, műtéti hegben vagy hasi régióban, amely a szülés után legalább 6 hétig tart
6-10 héttel a szülés után
Fájdalomérzékenység mindkét csoportban (1)
Időkeret: Felvételkor a szülés után 6-10 hétig
Értékelés a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) kérdőív segítségével a szülés előtt és után
Felvételkor a szülés után 6-10 hétig
Fájdalomérzékenység mindkét csoportban (2)
Időkeret: Felvételkor a szülés után 6-10 hétig
Értékelés központi érzékenységi leltár (CSI) kérdőíven keresztül a szülés előtt és után
Felvételkor a szülés után 6-10 hétig
Fájdalomérzékenység mindkét csoportban (3)
Időkeret: Toborzáskor a munka első szakaszának végéig (1 nap)
Szögletes szülési fájdalom kérdőív (A-LPQ) segítségével végzett értékelés a vajúdás első szakaszában, amikor a résztvevők szülési fájdalmat tapasztalnak
Toborzáskor a munka első szakaszának végéig (1 nap)
Pszichológiai sebezhetőség mindkét csoportban (1)
Időkeret: Felvételkor a szüléstől számított 5 napig
Értékelés félelem-elkerülési összetevők skála (FACS) kérdőív segítségével a szállítás előtt
Felvételkor a szüléstől számított 5 napig
Pszichológiai sebezhetőség mindkét csoportban (2)
Időkeret: Felvételkor a szüléstől számított 5 napig
Értékelés a State Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőíven keresztül a szállítás előtt
Felvételkor a szüléstől számított 5 napig
Pszichológiai sebezhetőség mindkét csoportban (3)
Időkeret: Felvételkor a szüléstől számított 5 napig
Értékelés az észlelt stressz skála (PSS) kérdőív segítségével a szállítás előtt
Felvételkor a szüléstől számított 5 napig
A fájdalom súlyossága mindkét csoportban
Időkeret: Szülés közben a szülés utáni egy napig
Fájdalom pontszám >3 vajúdás közben
Szülés közben a szülés utáni egy napig
Szülési fájdalomcsillapítás preferenciái
Időkeret: Szülés és szállítás előtt
A felvett betegeknek felmérést készítenek a Diszkrét Választás Kísérlete (DCE) témakörében, és más kérdéseket is feltesznek a szülési fájdalomcsillapítással kapcsolatos preferenciáikról. A DCE esetében kilenc feladatot tartalmaznak, amelyekben a szülõk a szülési fájdalomcsillapítás négy hipotetikus formája közül választanak egyet: 1) epidurális fájdalomcsillapítás, 2) petidin, 3) Entonox (nitrogén-oxid-oxigén keverék) és 4) nincs szülés fájdalomcsillapítás. hat attribútum tekintetében változik: 1) a kezelést követő fájdalom intenzitása, 2) a szülés második szakaszának időtartama, 3) a műszeres szülés kockázata, 4) a hátfájás kockázata, 5) a maradandó idegsérülés kockázata és 6) a kimenő zsebköltség.
Szülés és szállítás előtt
Az epidurális fájdalomcsillapítás preferenciái
Időkeret: Szülés és szállítás előtt
A felvett betegeknek felmérést készítenek az epidurális fájdalomcsillapítással kapcsolatos preferenciáikról és véleményükről, beleértve az epidurális fájdalomcsillapítás lehetséges kockázatával kapcsolatos aggályaikat, pl. műszeres szülés, a szülés második szakaszának elhúzódó időtartama, hátfájás stb.
Szülés és szállítás előtt
Az Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) kínai változata
Időkeret: Toborzáskor a munka első szakaszának végéig (1 nap)
Szögletes szülési fájdalom kérdőív (A-LPQ) segítségével végzett értékelés a vajúdás első szakaszában, amikor a résztvevők szülési fájdalmat tapasztalnak. Az eszköz 22 tételből áll, amelyek a szülési fájdalom tapasztalataira öt alskálára oszthatók: a fájdalom nagysága, a félelem és a szorongás, a méhösszehúzódási fájdalom, a szülési fájdalom és a hátfájás/hosszú távú fájdalom. Minden elem 0-tól 10-ig terjed, ami a nemtől a lehető legrosszabbig vagy rendkívüliig terjedő tartományt jelent (ahol alkalmazható), ezért az összpontszám 0 és 220 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szülési fájdalom.
Toborzáskor a munka első szakaszának végéig (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/2090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális bejuttató rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel