CODEPAD(분만과 관련된 우울증 및 통증의 공동 결과) (CODEPAD)
2025년 4월 15일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
산후 우울증과 지속성 통증 발생에서 경막외 진통제와 비경막외 진통제의 역할 비교: 무작위 대조 시험
산후 우울증은 출산 후 여성의 약 10-15%에 영향을 미칩니다.
약 3~5%의 여성이 치료가 필요한 중등도에서 중증의 우울증을 경험합니다.
이 연구는 아기를 분만하는 여성의 산후 우울증 감소에 있어 통증 완화 선택의 의미를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
환자가 어떤 통증 완화 방법을 사용할지 결정하지 않고 이 연구에 참여하기를 원하는 경우 연구 무작위화 결과에 따라 진통을 위한 경막외 통증 완화 또는 비경막외 통증 완화에 배정됩니다. 우울증, 통증, 스트레스 및 불안과 관련된 후보 유전자에서 알려진 기능적 다형성의 존재를 연구하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 환자는 연구 기간 동안 통증 및 산후 우울증 선별 검사와 관련된 연구 설문지로 후속 조치를 받게 됩니다. 일부 환자의 경우 통증 완화 선택에 대한 이산 선택 실험(DCE)을 수행하고 경막외 진통에 대한 선호도를 묻습니다.
노동 기간 중 언제든지 환자는 요청 시 통증 완화 옵션을 전환할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
881
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강한 성인(미국 마취학회 신체 상태 1 및 2) 만삭 분만(임신 36주 이상)(무산부 및 다산부);
- 싱글톤 태아와 함께.
제외 기준:
- 다태임신;
- 비두부 태아발현;
- 산과적 합병증(예: 전자간증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병);
- 선택적이고 긴급한 제왕절개(분만실이 아님).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 외 그룹
환자는 통증 완화 옵션으로 진통을 위한 경막외 전달 시스템(펜타닐 및 로피바카인)을 받도록 지정됩니다.
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유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
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활성 비교기: 비경막외 그룹
환자는 통증 완화 옵션으로 진통을 위해 엔토녹스(웃음 가스), 메페리딘(페티딘) 또는 레미펜타닐(울티바)을 받도록 지정됩니다.
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Entonox는 비 경막 외 그룹에서 요청시 제공됩니다.
다른 이름들:
근육내 페티딘(75mg/1.5ml)
비 경막 외 그룹의 요청시 제공됩니다.
다른 이름들:
정맥 내 환자 조절 remifentanil(20-40mcg/ml)은 비경막외 투여군에서 환자가 페티딘과 엔토녹스를 거부하거나 투여할 수 없는 경우에만 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 주요 산후 우울증 발병률
기간: 배송 후 6~10주
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수>=13
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배송 후 6~10주
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두 그룹 모두에서 (임상적으로 유의미하고 가능성이 있는) 산후 우울증의 발병률
기간: 배송 후 6~10주
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수>=10
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배송 후 6~10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 모두에서 분만 후 지속적인 통증 발생률
기간: 배송 후 6~10주
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분만 후 최소 6주 동안 지속되는 회음부, 수술 흉터 또는 복부 부위의 통증 점수>3
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배송 후 6~10주
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두 그룹의 통증 취약성(1)
기간: 채용 시 출산 후 6~10주까지
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분만 전후 통증 격화 척도(PCS) 설문지를 통한 평가
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채용 시 출산 후 6~10주까지
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두 그룹의 통증 취약성(2)
기간: 채용 시 출산 후 6~10주까지
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분만 전후 중앙감작지수(CSI) 설문지를 통한 평가
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채용 시 출산 후 6~10주까지
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두 그룹의 통증 취약성 (3)
기간: 채용시 진통 1단계 종료시까지(1일)
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참가자가 진통을 경험할 때 진통의 첫 번째 단계에서 각도 진통 설문지(A-LPQ)를 통한 평가
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채용시 진통 1단계 종료시까지(1일)
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두 그룹의 심리적 취약성(1)
기간: 채용시 출고 후 5일까지
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분만 전 FACS(Fear-Avoidance Components Scale) 설문지를 통한 평가
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채용시 출고 후 5일까지
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두 그룹의 심리적 취약성(2)
기간: 채용시 출고 후 5일까지
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분만 전 STAI(State Trait Anxiety Inventory) 설문지를 통한 평가
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채용시 출고 후 5일까지
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두 그룹의 심리적 취약성(3)
기간: 채용시 출고 후 5일까지
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배송 전 PSS(Perceived Stress Scale) 설문지를 통한 평가
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채용시 출고 후 5일까지
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두 그룹의 통증 심각도
기간: 분만 중 분만 후 1일까지
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진통 중 통증 점수>3
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분만 중 분만 후 1일까지
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노동 진통제에 대한 선호도
기간: 진통 및 분만 전
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모집된 환자는 분만 진통제에 대한 선호도에 대한 DCE(Discrete Choice Experiment) 및 기타 질문에 대한 설문 조사를 받게 됩니다.
DCE의 경우 분만사가 1) 경막외 진통, 2) 페티딘, 3) 엔토녹스(아산화질소-산소 혼합물), 4) 진통 없음의 4가지 가상의 진통제 중 하나를 선택하는 9가지 작업이 포함됩니다. 1) 치료 후 통증 강도, 2) 분만 2기 기간, 3) 도구 분만 위험, 4) 허리 통증 위험, 5) 영구적인 신경 손상 위험, 6) 외부 본인부담금.
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진통 및 분만 전
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경막외 진통제에 대한 선호도
기간: 진통 및 분만 전
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모집된 환자는 경막외 진통의 가능한 위험에 대한 우려를 포함하여 경막외 진통에 대한 선호도 및 의견에 대한 설문 조사를 실시합니다.
도구 분만, 분만 2기의 연장 기간, 요통 등
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진통 및 분만 전
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각도 진통 설문지(A-LPQ)의 중국어 버전
기간: 채용시 진통 1단계 종료시까지(1일)
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참가자가 진통을 경험할 때 진통의 첫 번째 단계에서 각도 진통 설문지(A-LPQ)를 통한 평가.
이 도구는 출산 통증 경험에 대한 5개의 하위 척도로 나누어진 22개 항목으로 구성되어 있습니다: 고통의 극심함, 두려움과 불안, 자궁 수축 통증, 출산 통증 및 허리 통증/장거리.
각 항목은 0에서 10까지 척도가 있으며, 이는 가능한 최악의 범위 또는 극단적(해당하는 경우)까지의 범위를 의미하므로 총 점수 범위는 0에서 220입니다.
점수가 높을수록 진통이 심한 것입니다.
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채용시 진통 1단계 종료시까지(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/2090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경막외 전달 시스템에 대한 임상 시험
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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