Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CODEPAD (совместные результаты депрессии и боли, связанные с родами) (CODEPAD)

15 апреля 2025 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Сравнение роли эпидуральной анальгезии и неэпидуральной анальгезии в постнатальной депрессии и развитии персистирующей боли: рандомизированное контролируемое исследование

Послеродовой депрессией страдают около 10-15% женщин после родов. Приблизительно 3-5% женщин испытывают умеренную или тяжелую депрессию, требующую медицинской помощи. Это исследование направлено на изучение влияния выбора средства обезболивания на снижение послеродовой депрессии у женщин, рожающих детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если пациентки не решили, какой метод обезболивания использовать, и хотели бы принять участие в этом исследовании, им будет назначено либо эпидуральное, либо неэпидуральное обезболивание при родах на основании результатов рандомизации исследования. Образцы крови будут взяты для изучения наличия известных функциональных полиморфизмов в генах-кандидатах, связанных с депрессией, болью, стрессом и тревогой. Во время исследования пациенты будут заполнены анкетами исследования, связанными со скринингом боли и послеродовой депрессии. Для некоторых пациентов будет проведен эксперимент с дискретным выбором (DCE) по выбору средства обезболивания, и будут опрошены их предпочтения в отношении эпидуральной анальгезии.

В любое время родового периода пациентке разрешается переключать режим обезболивания по желанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

881

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые (физический статус 1 и 2 Американского общества анестезиологов) роженицы в срок (36 недель беременности и более) (первородящие и повторнородящие);
  • С одноплодным плодом.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность;
  • неголовное предлежание плода;
  • Акушерские осложнения (например, преэклампсия, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый диабет);
  • Плановое и экстренное кесарево сечение (не из родильного дома).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная группа
Пациенткам назначается эпидуральная система доставки (фентанил и ропивакаин) во время родов в качестве варианта обезболивания.
Устройство: Эпидуральная система доставки
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Лекарство: Фентанил
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Лекарство: Ропивакаин
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Активный компаратор: Неэпидуральная группа
Пациенткам назначают энтонокс (веселящий газ), меперидин (петидин) или ремифентанил (Ультива) во время родов в качестве варианта обезболивания.
Лекарство: Энтонокс
Entonox будет даваться по запросу в группе без эпидуральной анестезии.
Другие имена:
  • Веселящий газ
Лекарство: Меперидин
Петидин внутримышечно (75 мг/1,5 мл) будет предоставлено по запросу в группе без эпидуральной анестезии.
Другие имена:
  • Петидин
Лекарство: Ультива
Внутривенный ремифентанил, контролируемый пациентом (20-40 мкг/мл), вводится только тогда, когда пациент отказывается или не может получать петидин и энтонокс в неэпидуральной группе.
Другие имена:
  • Ремифентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота большой послеродовой депрессии в обеих группах
Временное ограничение: 6-10 недель после родов
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) >=13
6-10 недель после родов
Частота (клинически значимой, вероятной) послеродовой депрессии в обеих группах
Временное ограничение: 6-10 недель после родов
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) >=10
6-10 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приобретения персистирующей боли после родов в обеих группах
Временное ограничение: 6-10 недель после родов
Болевой синдром > 3 баллов в области промежности, послеоперационного рубца или области живота, сохраняющийся не менее 6 недель после родов.
6-10 недель после родов
Уязвимость к боли в обеих группах (1)
Временное ограничение: При наборе до 6-10 недель после родов
Оценка с помощью опросника Pain Catastrophizing Scale (PCS) до и после родов
При наборе до 6-10 недель после родов
Уязвимость к боли в обеих группах (2)
Временное ограничение: При наборе до 6-10 недель после родов
Оценка с помощью вопросника Центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI) до и после родов
При наборе до 6-10 недель после родов
Уязвимость к боли в обеих группах (3)
Временное ограничение: При наборе до окончания первого периода родов (1 день)
Оценка с помощью Анкеты боли при родах под углом (A-LPQ) на первом этапе родов, когда участники испытывают родовую боль
При наборе до окончания первого периода родов (1 день)
Психологическая уязвимость в обеих группах (1)
Временное ограничение: При приеме на работу до 5 дней после родов
Оценка с помощью опросника по шкале компонентов страха-избегания (FACS) перед родами
При приеме на работу до 5 дней после родов
Психологическая уязвимость в обеих группах (2)
Временное ограничение: При приеме на работу до 5 дней после родов
Оценка с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI) перед родами
При приеме на работу до 5 дней после родов
Психологическая уязвимость в обеих группах (3)
Временное ограничение: При приеме на работу до 5 дней после родов
Оценка с помощью анкеты «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS) перед родами
При приеме на работу до 5 дней после родов
Интенсивность боли в обеих группах
Временное ограничение: Во время родов до одного дня после родов
Оценка боли> 3 во время родов
Во время родов до одного дня после родов
Предпочтения в отношении обезболивания родов
Временное ограничение: Перед родами
Набранным пациенткам будет проведен опрос по эксперименту дискретного выбора (DCE) и другие вопросы об их предпочтениях в отношении обезболивания родов. Для DCE будут включены девять заданий, в которых роженицы должны будут выбрать одну из четырех гипотетических форм обезболивания родов: 1) эпидуральная анальгезия, 2) петидин, 3) энтонокс (смесь закиси азота и кислорода) и 4) отсутствие обезболивания родов, которое варьируется в отношении шести атрибутов: 1) интенсивность боли после лечения, 2) продолжительность второго периода родов, 3) риск инструментального родоразрешения, 4) риск болей в спине, 5) риск необратимого повреждения нерва и 6) внематочная хирургия. карманные расходы.
Перед родами
Предпочтения в отношении эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: Перед родами
Набранным пациентам будет проведен опрос по их предпочтениям и мнениям об эпидуральной анальгезии, включая их опасения по поводу возможного риска эпидуральной аналгезии, например. инструментальное родоразрешение, удлинение второго периода родов, боли в спине и др.
Перед родами
Китайская версия опросника Angle Labour Pain (A-LPQ)
Временное ограничение: При наборе до окончания первого периода родов (1 день)
Оценка с помощью опросника Angle Labour Pain Questionnaire (A-LPQ) на первом этапе родов, когда участницы испытывают родовую боль. Инструмент состоит из 22 пунктов, разделенных на пять подшкал, касающихся боли при родах: сильная боль, страх и тревога, боль при сокращении матки, боль при родах и боль в спине/долгий путь. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, что подразумевает диапазон от «нет» до «наихудшего возможного» или «чрезвычайно» (где применимо), и, следовательно, общий балл находится в диапазоне от 0 до 220. Чем выше балл, тем сильнее родовая боль.
При наборе до окончания первого периода родов (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/2090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная система доставки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться