Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CODEPAD (samarbeidsresultater av depresjon og smerter forbundet med fødsel) (CODEPAD)

15. april 2025 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Sammenligning av rollen til epidural analgesi versus ikke-epidural analgesi i postnatal depresjon og vedvarende smerteutvikling: en randomisert kontrollert prøvelse

Postnatal depresjon rammer rundt 10-15 % av kvinnene etter fødsel. Omtrent 3-5 % av kvinnene opplever en moderat til alvorlig depresjon som krever legehjelp. Denne studien tar sikte på å undersøke implikasjonen av smertelindringsvalg for å redusere postnatal depresjon hos kvinner som føder sine babyer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dersom pasientene ikke har bestemt seg for hvilken smertelindringsmetode som skal brukes, og ønsker å delta i denne studien, vil de bli tildelt enten epidural eller ikke-epidural smertelindring for fødsel basert på studiens randomiseringsresultat. Blodprøver vil bli tatt for å studere tilstedeværelsen av kjente funksjonelle polymorfismer i kandidatgener assosiert med depresjon, smerte, stress og angst. Pasienter vil bli fulgt opp med studiespørreskjema relatert til smerte- og postnatal depresjonsscreening i løpet av studien. For noen av pasientene vil det bli utført et diskret valgeksperiment (DCE) på smertelindringsvalg, og deres preferanser for epidural analgesi vil bli spurt.

I løpet av arbeidsperioden kan pasienten bytte smertelindringsalternativ på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne (American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2) fødende ved termin (36 ukers svangerskap eller mer) (nulliparøs og multiparøs);
  • Med et enslig foster.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter;
  • Ikke-cefalisk fosterpresentasjon;
  • Obstetriske komplikasjoner (f.eks. preeklampsi, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes);
  • Elektivt og akutt keisersnitt (ikke fra fødestue).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural gruppe
Pasienter er tildelt å motta epiduralt leveringssystem (fentanyl og ropivakain) for fødsel som smertelindringsalternativ.
Enhet: Epiduralt leveringssystem
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Legemiddel: Fentanyl
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Legemiddel: Ropivakain
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Aktiv komparator: Ikke-epidural gruppe
Pasienter er tildelt entonox (lattergass), meperidin (petidin) eller remifentanil (Ultiva) for fødsel som smertelindringsalternativ.
Legemiddel: Entonox
Entonox vil bli gitt på forespørsel i ikke-epidural gruppe.
Andre navn:
  • Lattergass
Legemiddel: Meperidin
Intramuskulært petidin (75 mg/1,5 ml) vil bli gitt på forespørsel i ikke-epidural gruppe.
Andre navn:
  • Petidin
Legemiddel: Ultiva
Intravenøs pasientkontrollert remifentanil (20-40mcg/ml) gis kun når pasienten avviser eller ikke kan motta petidin og entonox i ikke-epidural gruppe.
Andre navn:
  • Remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig postnatal depresjon i begge grupper
Tidsramme: 6-10 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum>=13
6-10 uker etter levering
Forekomsten av (klinisk signifikant, sannsynlig) postnatal depresjon i begge grupper
Tidsramme: 6-10 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum>=10
6-10 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av vedvarende smerte etter fødsel i begge grupper
Tidsramme: 6-10 uker etter levering
Smertescore > 3 i perineal, kirurgisk arr eller mageregion som varer i minst 6 uker etter fødsel
6-10 uker etter levering
Smertesårbarhet i begge grupper (1)
Tidsramme: Ved rekruttering inntil 6-10 uker etter levering
Vurdering via Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema før og etter levering
Ved rekruttering inntil 6-10 uker etter levering
Smertesårbarhet i begge grupper (2)
Tidsramme: Ved rekruttering inntil 6-10 uker etter levering
Vurdering via Central Sensitization Inventory (CSI) spørreskjema før og etter levering
Ved rekruttering inntil 6-10 uker etter levering
Smertesårbarhet i begge grupper (3)
Tidsramme: Ved rekruttering til slutten av første arbeidsfase (1 dag)
Vurdering via Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) under første fase av fødselen når deltakerne opplever fødselssmerter
Ved rekruttering til slutten av første arbeidsfase (1 dag)
Psykisk sårbarhet i begge grupper (1)
Tidsramme: Ved rekruttering inntil 5 dager etter levering
Vurdering via Fear-Avoidance Components Scale (FACS) spørreskjema før levering
Ved rekruttering inntil 5 dager etter levering
Psykisk sårbarhet i begge grupper (2)
Tidsramme: Ved rekruttering inntil 5 dager etter levering
Vurdering via State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema før levering
Ved rekruttering inntil 5 dager etter levering
Psykisk sårbarhet i begge grupper (3)
Tidsramme: Ved rekruttering inntil 5 dager etter levering
Vurdering via Perceived Stress Scale (PSS) spørreskjema før levering
Ved rekruttering inntil 5 dager etter levering
Alvorlighetsgrad av smerte i begge grupper
Tidsramme: Under fødsel til en dag etter fødsel
Smertescore >3 under fødselen
Under fødsel til en dag etter fødsel
Preferanser for arbeidsanalgesi
Tidsramme: Før fødsel og fødsel
Rekrutterte pasienter vil bli administrert en undersøkelse om Discrete Choice Experiment (DCE) og andre spørsmål om deres preferanser for arbeidsanalgesi. For DCE vil det inkluderes ni oppgaver der fødselshjelpere skal velge en av fire hypotetiske former for fødselsanalgesi: 1) epidural analgesi, 2) petidin, 3) Entonox (nitrogenoksid-oksygenblanding), og 4) ingen arbeidsanalgesi, som varierer med hensyn til seks attributter: 1) smerteintensitet etter behandling, 2) varighet av andre stadie av fødselen, 3) risiko for instrumentell levering, 4) risiko for ryggsmerter, 5) risiko for permanent nerveskade og 6) ut- selvkost.
Før fødsel og fødsel
Preferanser for epidural analgesi
Tidsramme: Før fødsel og fødsel
Rekrutterte pasienter vil få administrert en undersøkelse om deres preferanser og meninger om epidural analgesi, inkludert deres bekymringer om mulig risiko for epidural analgesi, f.eks. instrumentell fødsel, forlenget varighet av andre fase av fødselen, ryggsmerter etc.
Før fødsel og fødsel
Kinesisk versjon av Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ)
Tidsramme: Ved rekruttering til slutten av første arbeidsfase (1 dag)
Vurdering via Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) under første fase av fødselen når deltakerne opplever fødselssmerter. Verktøyet består av 22 elementer fordelt på fem underskalaer om smerteopplevelsen ved fødsel: smertens enorme omfang, frykten og angsten, smerter i livmor sammentrekning, fødselssmerter og ryggsmerter/langdistanse. Hvert element er skalert fra 0 til 10, noe som innebærer et område fra ikke til verst mulig eller ekstremt (der det er aktuelt), og har derfor en total poengsum fra 0 til 220. Jo høyere poengsum, desto større er fødselssmertene.
Ved rekruttering til slutten av første arbeidsfase (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

Kliniske studier på Epiduralt leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere