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CODEPAD (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery) (CODEPAD)

15. April 2025 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Vergleich der Rolle der epiduralen Analgesie im Vergleich zur nicht-epiduralen Analgesie bei postnataler Depression und anhaltender Schmerzentwicklung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postnatale Depression betrifft etwa 10-15% der Frauen nach der Geburt. Etwa 3-5 % der Frauen leiden unter einer mittelschweren bis schweren Depression, die ärztliche Hilfe erfordert. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Wahl der Schmerzlinderung auf die Verringerung der postnatalen Depression von Frauen zu untersuchen, die ihre Babys zur Welt bringen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich die Patientinnen noch nicht für eine Schmerzlinderungsmethode entschieden haben und an dieser Studie teilnehmen möchten, werden sie basierend auf dem Randomisierungsergebnis der Studie entweder der epiduralen oder der nicht-epiduralen Schmerzlinderung für die Geburt zugeteilt. Blutproben werden entnommen, um das Vorhandensein bekannter funktioneller Polymorphismen in Kandidatengenen zu untersuchen, die mit Depressionen, Schmerzen, Stress und Angstzuständen in Verbindung stehen. Die Patienten werden während der Studie mit Studienfragebögen zum Screening auf Schmerzen und postnatale Depressionen nachbeobachtet. Bei einigen Patienten wird ein Discrete-Choice-Experiment (DCE) zur Wahl der Schmerzlinderung durchgeführt und nach ihren Präferenzen für die Epiduralanalgesie gefragt.

Während der Wehen kann die Patientin auf Wunsch jederzeit die Schmerzlinderungsoption wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

881

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene (American Society of Anesthesiologists physischer Status 1 und 2) Gebärende zum Termin (36. Schwangerschaftswoche oder mehr) (nulliparous und multiparous);
  • Mit einem Singleton-Fötus.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften;
  • Nicht-zephalische fötale Präsentation;
  • Geburtskomplikationen (z. Präeklampsie, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes);
  • Gewählter und dringender Kaiserschnitt (nicht aus dem Geburtshaus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Gruppe
Den Patientinnen wird ein epidurales Verabreichungssystem (Fentanyl und Ropivacain) für die Wehen als Option zur Schmerzlinderung zugewiesen.
Gerät: Epidurales Liefersystem
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Arzneimittel: Fentanyl
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Arzneimittel: Ropivacain
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Aktiver Komparator: Nicht-epidurale Gruppe
Den Patientinnen wird Entonox (Lachgas), Meperidin (Pethidin) oder Remifentanil (Ultiva) für die Wehen als Option zur Schmerzlinderung zugewiesen.
Arzneimittel: Entonox
Entonox wird auf Anfrage in der Gruppe ohne Epiduralanästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Lachgas
Arzneimittel: Meperidin
Intramuskuläres Pethidin (75 mg/1,5 ml) wird auf Anfrage in der Gruppe ohne Epiduralanästhesie gegeben.
Andere Namen:
  • Pethidin
Arzneimittel: Ultiva
Intravenöses patientengesteuertes Remifentanil (20-40 mcg/ml) wird nur verabreicht, wenn der Patient Pethidin und Entonox in der Gruppe ohne Epiduralanästhesie ablehnt oder nicht erhalten kann.
Andere Namen:
  • Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer postnataler Depressionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Lieferung
Wertung auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)>=13
6-10 Wochen nach Lieferung
Die Inzidenz von (klinisch signifikanter, wahrscheinlicher) postnataler Depression in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Lieferung
Wertung auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)>=10
6-10 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Auftretens anhaltender Schmerzen nach der Entbindung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Lieferung
Schmerzscore > 3 in der Damm-, Operationsnarben- oder Bauchregion, der mindestens 6 Wochen nach der Entbindung anhält
6-10 Wochen nach Lieferung
Schmerzanfälligkeit in beiden Gruppen (1)
Zeitfenster: Bei Rekrutierung bis 6-10 Wochen nach Entbindung
Bewertung anhand des Fragebogens „Pain Catastrophizing Scale“ (PCS) vor und nach der Entbindung
Bei Rekrutierung bis 6-10 Wochen nach Entbindung
Schmerzanfälligkeit in beiden Gruppen (2)
Zeitfenster: Bei Rekrutierung bis 6-10 Wochen nach Entbindung
Bewertung über den Fragebogen des Central Sensitization Inventory (CSI) vor und nach der Entbindung
Bei Rekrutierung bis 6-10 Wochen nach Entbindung
Schmerzanfälligkeit in beiden Gruppen (3)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung bis zum Ende der ersten Wehenphase (1 Tag)
Bewertung mittels Winkelarbeitsschmerz-Fragebogen (A-LPQ) während der ersten Phase der Wehen, wenn die Teilnehmer Wehenschmerzen verspüren
Bei der Rekrutierung bis zum Ende der ersten Wehenphase (1 Tag)
Psychische Vulnerabilität in beiden Gruppen (1)
Zeitfenster: Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Bewertung anhand des Fear-Avoidance Components Scale (FACS)-Fragebogens vor der Lieferung
Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Psychische Vulnerabilität in beiden Gruppen (2)
Zeitfenster: Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Bewertung über den State Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebogen vor der Geburt
Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Psychische Vulnerabilität in beiden Gruppen (3)
Zeitfenster: Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Bewertung per Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen vor der Lieferung
Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Schmerzintensität in beiden Gruppen
Zeitfenster: Während der Wehen bis einen Tag nach der Entbindung
Schmerzscore > 3 während der Wehen
Während der Wehen bis einen Tag nach der Entbindung
Präferenzen für Wehenanalgesie
Zeitfenster: Vor Wehen und Entbindung
Rekrutierte Patienten erhalten eine Umfrage zum Discrete-Choice-Experiment (DCE) und andere Fragen zu ihren Präferenzen für Wehenschmerzmittel. Für DCE werden neun Aufgaben enthalten sein, bei denen die Gebärenden eine von vier hypothetischen Formen der Wehenschmerzlinderung wählen: 1) Epiduralanästhesie, 2) Pethidin, 3) Entonox (Lachgas-Sauerstoff-Gemisch) und 4) keine Wehenschmerzstillung, die variiert in Bezug auf sechs Attribute: 1) Schmerzintensität nach der Behandlung, 2) Dauer der zweiten Wehenphase, 3) Risiko einer instrumentellen Entbindung, 4) Risiko von Rückenschmerzen, 5) Risiko einer dauerhaften Nervenverletzung und 6) Out- aus eigener Tasche.
Vor Wehen und Entbindung
Präferenzen für Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Vor Wehen und Entbindung
Rekrutierte Patienten erhalten eine Umfrage zu ihren Präferenzen und Meinungen zur Epiduralanalgesie, einschließlich ihrer Bedenken hinsichtlich eines möglichen Risikos einer Epiduralanalgesie, z. instrumentelle Entbindung, verlängerte Dauer der zweiten Phase der Wehen, Rückenschmerzen usw.
Vor Wehen und Entbindung
Chinesische Version des Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung bis zum Ende der ersten Wehenphase (1 Tag)
Bewertung mittels Winkelarbeitsschmerz-Fragebogen (A-LPQ) während der ersten Phase der Wehen, wenn die Teilnehmer Wehenschmerzen verspüren. Das Tool umfasst 22 Items, die in fünf Subskalen zum Erleben von Geburtsschmerzen unterteilt sind: das Ausmaß des Schmerzes, die Angst und Furcht, der Uteruskontraktionsschmerz, der Geburtsschmerz und der Rückenschmerz/Langstrecke. Jedes Item ist von 0 bis 10 skaliert, was einen Bereich von nicht bis schlimmstmöglich oder extrem (falls zutreffend) impliziert, und hat daher eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 220. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Wehen.
Bei der Rekrutierung bis zum Ende der ersten Wehenphase (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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