Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CODEPAD (gezamenlijke resultaten van depressie en pijn geassocieerd met bevalling) (CODEPAD)

15 april 2025 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Vergelijking van de rol van epidurale analgesie versus niet-epidurale analgesie bij postnatale depressie en aanhoudende pijnontwikkeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postnatale depressie treft ongeveer 10-15% van de vrouwen na de bevalling. Ongeveer 3-5% van de vrouwen ervaart een matige tot ernstige depressie die medische zorg vereist. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de implicatie van de keuze voor pijnstilling bij het verminderen van de postnatale depressie van vrouwen die hun baby bevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de patiënten nog niet hebben besloten welke pijnstillingsmethode ze moeten gebruiken, en ze willen deelnemen aan dit onderzoek, worden ze toegewezen aan epidurale of niet-epidurale pijnstilling tijdens de bevalling op basis van het resultaat van de randomisatie van het onderzoek. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de aanwezigheid van bekende functionele polymorfismen in kandidaatgenen die geassocieerd zijn met depressie, pijn, stress en angst te bestuderen. Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd met onderzoeksvragenlijsten met betrekking tot pijn en postnatale depressiescreening. Voor een deel van de patiënten zal een discreet keuze-experiment (DCE) over de keuze voor pijnstilling worden uitgevoerd en zal naar hun voorkeuren voor epidurale analgesie worden gevraagd.

Gedurende elk moment van de bevalling mag de patiënt op verzoek van pijnstillingsoptie wisselen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen (American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 en 2) voldragen parturiënten (36 weken zwangerschap of langer) (nullipara en multipara);
  • Met een eenling foetus.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschappen;
  • Niet-cephalische foetale presentatie;
  • Verloskundige complicaties (bijv. pre-eclampsie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes);
  • Electieve en spoedkeizersnede (niet uit verloskamer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale groep
Patiënten krijgen een epiduraal toedieningssysteem (fentanyl en ropivacaïne) toegewezen voor de bevalling als optie voor pijnverlichting.
Apparaat: Epiduraal toedieningssysteem
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Geneesmiddel: Fentanyl
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Actieve vergelijker: Niet-epidurale groep
Patiënten worden toegewezen om entonox (lachgas), meperidine (pethidine) of remifentanil (Ultiva) te krijgen voor de bevalling als optie voor pijnverlichting.
Geneesmiddel: Entonox
Entonox wordt op verzoek gegeven in een niet-epidurale groep.
Andere namen:
  • Lachgas
Geneesmiddel: Meperidine
Intramusculair pethidine (75 mg/1,5 ml) zal op verzoek worden gegeven in een niet-epidurale groep.
Andere namen:
  • Pethidine
Geneesmiddel: Ultiva
Intraveneus, patiëntgecontroleerd remifentanil (20-40mcg/ml) wordt alleen gegeven wanneer de patiënt pethidine en entonox weigert of niet kan krijgen in de niet-epidurale groep.
Andere namen:
  • Remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige postnatale depressie in beide groepen
Tijdsspanne: 6-10 weken na levering
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score>=13
6-10 weken na levering
De incidentie van (klinisch significante, waarschijnlijke) postnatale depressie in beide groepen
Tijdsspanne: 6-10 weken na levering
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score>=10
6-10 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van het krijgen van aanhoudende pijn na de bevalling in beide groepen
Tijdsspanne: 6-10 weken na levering
Pijnscore>3 in de perineale, chirurgische litteken- of buikregio die ten minste 6 weken na de bevalling aanhoudt
6-10 weken na levering
Pijngevoeligheid in beide groepen (1)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 6-10 weken na oplevering
Beoordeling via Pain Catastrophizing Scale (PCS) vragenlijst voor en na de bevalling
Bij aanwerving tot 6-10 weken na oplevering
Pijngevoeligheid in beide groepen (2)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 6-10 weken na oplevering
Beoordeling via Central Sensitization Inventory (CSI) vragenlijst voor en na de bevalling
Bij aanwerving tot 6-10 weken na oplevering
Pijngevoeligheid in beide groepen (3)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot einde van de eerste fase van de bevalling (1 dag)
Beoordeling via Angle Labour Pain Questionnaire (A-LPQ) tijdens de eerste fase van de bevalling wanneer de deelnemers baringspijn ervaren
Bij aanwerving tot einde van de eerste fase van de bevalling (1 dag)
Psychische kwetsbaarheid in beide groepen (1)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Beoordeling via Fear-Avoidance Components Scale (FACS) vragenlijst vóór levering
Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Psychische kwetsbaarheid in beide groepen (2)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Beoordeling via State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst vóór levering
Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Psychische kwetsbaarheid in beide groepen (3)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Beoordeling door middel van een PSS-vragenlijst (Perceptioned Stress Scale) vóór de bevalling
Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Pijnernst in beide groepen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot één dag na de bevalling
Pijnscore>3 tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling tot één dag na de bevalling
Voorkeuren voor arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de bevalling en bevalling
Gerekruteerde patiënten zullen een enquête krijgen over Discrete Choice Experiment (DCE) en andere vragen over hun voorkeuren voor arbeidsanalgesie. Voor DCE zullen negen taken worden opgenomen waarin parturiënten een van de vier hypothetische vormen van arbeidsanalgesie zullen kiezen: 1) epidurale analgesie, 2) pethidine, 3) Entonox (lachgas-zuurstofmengsel) en 4) geen arbeidsanalgesie, wat varieert met betrekking tot zes attributen: 1) pijnintensiteit na behandeling, 2) duur van de tweede fase van de bevalling, 3) risico op instrumentele bevalling, 4) risico op rugpijn, 5) risico op blijvende zenuwbeschadiging, en 6) out- zakgeld.
Voorafgaand aan de bevalling en bevalling
Voorkeuren voor epidurale analgesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de bevalling en bevalling
Gerekruteerde patiënten zullen een enquête krijgen over hun voorkeuren en meningen over epidurale analgesie, inclusief hun zorgen over het mogelijke risico van epidurale analgesie, b.v. instrumentele bevalling, verlengde duur van de tweede fase van de bevalling, rugpijn etc.
Voorafgaand aan de bevalling en bevalling
Chinese versie van Angle Labour Pain Questionnaire (A-LPQ)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot einde van de eerste fase van de bevalling (1 dag)
Beoordeling via Angle Labour Pain Questionnaire (A-LPQ) tijdens de eerste fase van de bevalling wanneer de deelnemers baringspijn ervaren. De tool bestaat uit 22 items verdeeld over vijf subschalen over de pijnervaring bij de bevalling: de enormiteit van de pijn, de angst en angst, samentrekkingspijn van de baarmoeder, pijn bij de bevalling en de rugpijn/pijn op de lange termijn. Elk item is geschaald van 0 tot 10, wat een bereik impliceert van niet tot slechtst mogelijk of extreem (indien van toepassing), en heeft daarom een ​​totaalscore van 0 tot 220. Hoe hoger de score, hoe groter de weeën.
Bij aanwerving tot einde van de eerste fase van de bevalling (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Klinische onderzoeken op Epiduraal toedieningssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren