Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CODEPAD (wspólne wyniki depresji i bólu związanego z porodem) (CODEPAD)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Porównanie roli znieczulenia zewnątrzoponowego i znieczulenia zewnątrzoponowego w depresji poporodowej i powstawaniu bólu przewlekłego: randomizowana, kontrolowana próba

Depresja poporodowa dotyka około 10-15% kobiet po porodzie. Około 3-5% kobiet doświadcza umiarkowanej do ciężkiej depresji, która wymaga pomocy medycznej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wyboru środka przeciwbólowego na zmniejszenie depresji poporodowej u kobiet rodzących.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli pacjentki nie zdecydowały, którą metodę uśmierzania bólu zastosować, a chciałyby wziąć udział w tym badaniu, zostaną przydzielone do znieczulenia zewnątrzoponowego lub niezewnątrzoponowego podczas porodu na podstawie wyniku randomizacji badania. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania obecności znanych funkcjonalnych polimorfizmów w genach kandydujących związanych z depresją, bólem, stresem i lękiem. W trakcie badania pacjentki będą monitorowane za pomocą kwestionariuszy badawczych związanych z badaniem przesiewowym bólu i depresji poporodowej. W przypadku niektórych pacjentów zostanie przeprowadzony eksperyment z dyskretnym wyborem (DCE) dotyczący wyboru środka przeciwbólowego i zostaną zapytani o ich preferencje dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego.

W dowolnym momencie porodu pacjentka może na żądanie zmienić opcję uśmierzania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

881

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stan fizyczny 1 i 2) rodzące w terminie (36 tygodni ciąży lub więcej) (nieródki i wieloródki);
  • Z pojedynczym płodem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie;
  • Niegłowowa prezentacja płodu;
  • Powikłania położnicze (np. stan przedrzucawkowy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca);
  • Elektywne i pilne cięcie cesarskie (nie z bloku porodowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zewnątrzoponowa
Pacjentki są przydzielane do podawania zewnątrzoponowego systemu dostarczania (fentanyl i ropiwakaina) do porodu jako opcja łagodzenia bólu.
Urządzenie: System podawania zewnątrzoponowego
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Lek: Fentanyl
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Lek: Ropiwakaina
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Aktywny komparator: Grupa bez znieczulenia zewnątrzoponowego
Pacjentom przypisuje się entonoks (gaz rozweselający), meperydynę (petydynę) lub remifentanyl (Ultiva) do porodu jako opcję uśmierzania bólu.
Lek: Entonoks
Entonox zostanie podany na żądanie w grupie bez znieczulenia zewnątrzoponowego.
Inne nazwy:
  • Gaz rozweselający
Lek: Meperydyna
Petydyna domięśniowa (75 mg/1,5 ml) zostanie podany na żądanie w grupie bez znieczulenia zewnątrzoponowego.
Inne nazwy:
  • Petydyna
Lek: Ultiva
Dożylny kontrolowany przez pacjenta remifentanyl (20-40mcg/ml) jest podawany tylko wtedy, gdy pacjent odrzuca lub nie może otrzymać petydyny i entonoksu w grupie bez znieczulenia zewnątrzoponowego.
Inne nazwy:
  • Remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dużej depresji poporodowej w obu grupach
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po porodzie
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) >=13
6-10 tygodni po porodzie
Częstość występowania (klinicznie istotnej, prawdopodobnej) depresji poporodowej w obu grupach
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po porodzie
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) >=10
6-10 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu przetrwałego po porodzie w obu grupach
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po porodzie
Skala bólu >3 w okolicy krocza, blizny pooperacyjnej lub brzucha, która utrzymuje się przez co najmniej 6 tygodni po porodzie
6-10 tygodni po porodzie
Wrażliwość na ból w obu grupach (1)
Ramy czasowe: Po rekrutacji do 6-10 tygodni po porodzie
Ocena za pomocą kwestionariusza Pain Catastrophizing Scale (PCS) przed i po porodzie
Po rekrutacji do 6-10 tygodni po porodzie
Wrażliwość na ból w obu grupach (2)
Ramy czasowe: Po rekrutacji do 6-10 tygodni po porodzie
Ocena za pomocą kwestionariusza Central Sensitization Inventory (CSI) przed i po porodzie
Po rekrutacji do 6-10 tygodni po porodzie
Wrażliwość na ból w obu grupach (3)
Ramy czasowe: Po rekrutacji do końca pierwszej fazy porodu (1 dzień)
Ocena za pomocą Kwestionariusza Bólu Porodowego pod kątem (A-LPQ) podczas pierwszej fazy porodu, kiedy uczestniczki odczuwają ból porodowy
Po rekrutacji do końca pierwszej fazy porodu (1 dzień)
Podatność psychologiczna w obu grupach (1)
Ramy czasowe: Po rekrutacji do 5 dni po porodzie
Ocena za pomocą kwestionariusza Skali Komponentów Strach-Unikanie (FACS) przed porodem
Po rekrutacji do 5 dni po porodzie
Podatność psychologiczna w obu grupach (2)
Ramy czasowe: Po rekrutacji do 5 dni po porodzie
Ocena za pomocą kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI) przed porodem
Po rekrutacji do 5 dni po porodzie
Podatność psychologiczna w obu grupach (3)
Ramy czasowe: Po rekrutacji do 5 dni po porodzie
Ocena za pomocą kwestionariusza skali odczuwanego stresu (PSS) przed porodem
Po rekrutacji do 5 dni po porodzie
Nasilenie bólu w obu grupach
Ramy czasowe: Podczas porodu do jednego dnia po porodzie
Skala bólu >3 podczas porodu
Podczas porodu do jednego dnia po porodzie
Preferencje dotyczące analgezji porodowej
Ramy czasowe: Przed porodem i porodem
Zrekrutowanym pacjentom zostanie udzielona ankieta dotycząca Eksperymentu Dyskretnego Wyboru (DCE) oraz inne pytania dotyczące ich preferencji dotyczących znieczulenia podczas porodu. W przypadku DCE uwzględnionych zostanie dziewięć zadań, w których rodząca wybierze jedną z czterech hipotetycznych form znieczulenia podczas porodu: 1) znieczulenie zewnątrzoponowe, 2) petydyna, 3) Entonox (mieszanka podtlenku azotu i tlenu) oraz 4) brak znieczulenia podczas porodu, co różni się w zależności od sześciu atrybutów: 1) nasilenia bólu po leczeniu, 2) czasu trwania drugiej fazy porodu, 3) ryzyka porodu instrumentalnego, 4) ryzyka bólu pleców, 5) ryzyka trwałego uszkodzenia nerwów oraz 6) koszt kieszonkowy.
Przed porodem i porodem
Preferencje dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Przed porodem i porodem
Zrekrutowanym pacjentom zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca ich preferencji i opinii na temat znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym obaw związanych z możliwym ryzykiem znieczulenia zewnątrzoponowego, m.in. poród instrumentalny, wydłużony czas trwania drugiej fazy porodu, ból pleców itp.
Przed porodem i porodem
Chińska wersja Kwestionariusza Bólu Porodowego pod kątem (A-LPQ)
Ramy czasowe: Po rekrutacji do końca pierwszej fazy porodu (1 dzień)
Ocena za pomocą Kwestionariusza Bólu Porodowego pod kątem (A-LPQ) podczas pierwszej fazy porodu, kiedy uczestniczki odczuwają ból porodowy. Narzędzie składa się z 22 pozycji podzielonych na pięć podskal dotyczących doświadczania bólu porodowego: ogrom bólu, lęk i niepokój, ból skurczów macicy, ból porodowy oraz ból pleców/długi dystans. Każda pozycja jest skalowana od 0 do 10, co oznacza zakres od nie do najgorszego możliwego lub skrajnie (w stosownych przypadkach), a zatem ma łączny wynik w zakresie od 0 do 220. Im wyższy wynik, tym większy ból porodowy.
Po rekrutacji do końca pierwszej fazy porodu (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na System podawania zewnątrzoponowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj