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CODEPAD (Resultados Colaborativos de DEpressão e Dor Associada ao Parto) (CODEPAD)

15 de abril de 2025 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Comparação do papel da analgesia epidural versus analgesia não epidural na depressão pós-parto e no desenvolvimento de dor persistente: um estudo controlado randomizado

A depressão pós-parto afeta cerca de 10-15% das mulheres após o parto. Aproximadamente 3-5% das mulheres experimentam uma depressão moderada a grave que requer atenção médica. Este estudo tem como objetivo investigar a implicação da escolha do alívio da dor na redução da depressão pós-parto de mulheres que dão à luz.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se as pacientes não tiverem decidido sobre qual método de alívio da dor a ser usado e gostariam de participar deste estudo, elas serão designadas para alívio da dor peridural ou não peridural para o trabalho de parto com base no resultado da randomização do estudo. Amostras de sangue serão coletadas para estudar a presença de polimorfismos funcionais conhecidos em genes candidatos associados à depressão, dor, estresse e ansiedade. Os pacientes serão acompanhados com questionários de estudo relacionados à triagem de dor e depressão pós-parto durante o estudo. Para alguns dos pacientes, será realizado um experimento de escolha discreta (DCE) na escolha do alívio da dor, e suas preferências em analgesia epidural serão questionadas.

Durante qualquer período do período de trabalho de parto, a paciente pode mudar a opção de alívio da dor mediante solicitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

881

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes adultas saudáveis ​​(estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologists) a termo (36 semanas de gestação ou mais) (nulíparas e multíparas);
  • Com feto único.

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla;
  • Apresentação fetal não cefálica;
  • Complicações obstétricas (ex. pré-eclâmpsia, hipertensão não controlada, diabetes não controlada);
  • Cesárea eletiva e urgente (não da sala de parto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo epidural
As pacientes são designadas para receber sistema de administração peridural (fentanil e ropivacaína) para trabalho de parto como opção de alívio da dor.
Dispositivo: Sistema de administração epidural
Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Medicamento: Fentanil
Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Medicamento: Ropivacaína
Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Comparador Ativo: Grupo sem peridural
Os pacientes são designados para receber entonox (gás hilariante), meperidina (petidina) ou remifentanil (Ultiva) para o trabalho de parto como opção de alívio da dor.
Medicamento: Entonox
Entonox será administrado mediante solicitação no grupo sem peridural.
Outros nomes:
  • Gás do riso
Medicamento: Meperidina
Petidina intramuscular (75mg/1,5ml) serão administrados mediante solicitação no grupo sem peridural.
Outros nomes:
  • Petidina
Medicamento: Ultiva
O remifentanil intravenoso controlado pelo paciente (20-40mcg/ml) só é administrado quando o paciente rejeita ou não pode receber petidina e entonox no grupo sem peridural.
Outros nomes:
  • Remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão pós-parto maior em ambos os grupos
Prazo: 6-10 semanas após o parto
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) >=13
6-10 semanas após o parto
A incidência de depressão pós-parto (clinicamente significativa, provável) em ambos os grupos
Prazo: 6-10 semanas após o parto
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) >=10
6-10 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de aquisição de dor persistente pós-parto em ambos os grupos
Prazo: 6-10 semanas após o parto
Escore de dor >3 na região perineal, cicatriz cirúrgica ou abdome que dura pelo menos 6 semanas após o parto
6-10 semanas após o parto
Vulnerabilidade à dor em ambos os grupos (1)
Prazo: Após o recrutamento até 6-10 semanas após o parto
Avaliação através do questionário Pain Catastrofizing Scale (PCS) antes e depois do parto
Após o recrutamento até 6-10 semanas após o parto
Vulnerabilidade à dor em ambos os grupos (2)
Prazo: Após o recrutamento até 6-10 semanas após o parto
Avaliação via questionário do Inventário Central de Sensibilização (CSI) antes e depois do parto
Após o recrutamento até 6-10 semanas após o parto
Vulnerabilidade à dor em ambos os grupos (3)
Prazo: Após o recrutamento até o final do primeiro estágio do trabalho de parto (1 dia)
Avaliação através do Questionário de Dor do Trabalho de Ângulo (A-LPQ) durante a primeira fase do trabalho de parto quando as participantes sentiram dor de parto
Após o recrutamento até o final do primeiro estágio do trabalho de parto (1 dia)
Vulnerabilidade psicológica em ambos os grupos (1)
Prazo: No recrutamento até 5 dias após o parto
Avaliação por meio do questionário Fear-Avoidance Components Scale (FACS) antes do parto
No recrutamento até 5 dias após o parto
Vulnerabilidade psicológica em ambos os grupos (2)
Prazo: No recrutamento até 5 dias após o parto
Avaliação por meio do questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI) antes do parto
No recrutamento até 5 dias após o parto
Vulnerabilidade psicológica em ambos os grupos (3)
Prazo: No recrutamento até 5 dias após o parto
Avaliação via questionário Perceived Stress Scale (PSS) antes do parto
No recrutamento até 5 dias após o parto
Gravidade da dor em ambos os grupos
Prazo: Durante o trabalho de parto até um dia após o parto
Escore de dor>3 durante o trabalho de parto
Durante o trabalho de parto até um dia após o parto
Preferências para analgesia de parto
Prazo: Antes do trabalho de parto e parto
Os pacientes recrutados receberão uma pesquisa sobre o Discrete Choice Experiment (DCE) e outras perguntas sobre suas preferências por analgesia de parto. Para DCE, serão incluídas nove tarefas nas quais as parturientes escolherão uma das quatro formas hipotéticas de analgesia de parto: 1) analgesia peridural, 2) petidina, 3) Entonox (mistura de óxido nitroso-oxigênio) e 4) sem analgesia de parto, que varia em relação a seis atributos: 1) intensidade da dor após o tratamento, 2) duração da segunda fase do trabalho de parto, 3) risco de parto instrumental, 4) risco de dor nas costas, 5) risco de lesão nervosa permanente e 6) resultado custo de bolso.
Antes do trabalho de parto e parto
Preferências para analgesia peridural
Prazo: Antes do trabalho de parto e parto
Os pacientes recrutados receberão uma pesquisa sobre suas preferências e opiniões sobre analgesia epidural, incluindo suas preocupações sobre o possível risco de analgesia epidural, por exemplo. parto instrumental, duração prolongada do segundo estágio do trabalho de parto, dor nas costas, etc.
Antes do trabalho de parto e parto
Versão chinesa do Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ)
Prazo: Após o recrutamento até o final do primeiro estágio do trabalho de parto (1 dia)
Avaliação através do Questionário de Dor do Trabalho de Ângulo (A-LPQ) durante a primeira fase do trabalho de parto, quando as participantes sentem dor de parto. A ferramenta é composta por 22 itens divididos em cinco subescalas sobre a experiência da dor do parto: a intensidade da dor, o medo e a ansiedade, a dor da contração uterina, a dor do parto e a dor nas costas/longa distância. Cada item é escalado de 0 a 10, implicando uma escala de não ao pior possível ou extremamente (quando aplicável) e, portanto, tem uma pontuação total variando de 0 a 220. Quanto maior a pontuação, maior a dor do parto.
Após o recrutamento até o final do primeiro estágio do trabalho de parto (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/2090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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