Eficacia y seguridad de QL1101 y Avastin® combinados respectivamente con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y ≤75 años; 2) Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas localmente avanzado (estadio IIIb, no apto para tratamiento multidisciplinario), metastásico (estadio IV) o recidivante inoperable confirmado histológica o citológicamente. El resultado del diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas obtenido en base a la citología del esputo debe confirmarse inmunohistoquímicamente. Si se mezcla una variedad de ingredientes tumorales, se deben clasificar los principales tipos de células;
• puntuación ECOG de 0-1 puntos;
• Se puede evaluar al menos una lesión medible según los criterios RECIST1.1; Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles solo si se producen signos progresivos marcados después de la irradiación.
• Pacientes que no han recibido terapia antitumoral sistémica de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico (si el sujeto recibió terapia adyuvante después de completar el tratamiento radical de cáncer de pulmón no microcítico temprano, pero luego la enfermedad recayó , el sujeto puede ser inscrito. En este caso, se requiere que el tiempo de finalización de la terapia adyuvante sea superior a 6 meses desde el momento de la primera administración de este estudio, y que se hayan recuperado varias reacciones tóxicas resultantes de la terapia adyuvante (≤ Grado 1 según los criterios CTCAE 4.03 , a excepción de la alopecia).
• Tiempo de supervivencia esperado ≥24 semanas.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del ensayo y voluntariamente firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células escamosas centrales y carcinoma de células escamosas de glándulas mixtas con células escamosas como ingrediente principal;
• Se sabe que el gen de fusión ALK es positivo;
• El historial médico o el examen muestran enfermedad trombótica dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Las imágenes muestran signos de invasión tumoral de vasos grandes, y el investigador o el radiólogo deben excluir a los pacientes cuyo tumor ha estado completamente cerca, rodeado o invadido la luz de los vasos grandes (p. ej., la arteria pulmonar superior o la vena cava superior);
• Pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis meníngeas, o compresión de la médula espinal;
• Pacientes que recibieron radioterapia paliativa por lesiones óseas fuera del tórax dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos mayores (incluida la toracotomía) o que sufrieron un traumatismo importante (como fracturas) dentro de los 28 días anteriores a la selección, o que necesitan someterse a una cirugía mayor durante el período de tratamiento del estudio esperado;
• Pacientes que recibieron un procedimiento quirúrgico menor dentro de las 48 horas previas al primer tratamiento con Anivitis®/QL1101 (el investigador juzga si hay tendencia al sangrado);
• Pacientes que actualmente usan o han usado recientemente (dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de Avastin®/QL1101) aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que se sabe que inhiben la función plaquetaria, o anticoagulantes de dosis completa;
• Pacientes cuyo historial médico o examen muestre tendencia hemorrágica hereditaria o trastornos de la coagulación, que pueden aumentar el riesgo de hemorragia; -Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg);
• Pacientes que tenían antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;