Účinnost a bezpečnost QL1101 a Avastinu® v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou v první linii léčby neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• ve věku ≥18 let a ≤75 let; 2) Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným inoperabilním lokálně pokročilým (stadium IIIb, nevhodný pro multidisciplinární léčbu), metastatickým (stadium IV) nebo relabujícím nemalobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic neskvamózních buněk. Diagnostický výsledek nemalobuněčného karcinomu plic získaný na základě cytologie sputa by měl být imunohistochemicky potvrzen. Pokud se smísí různé složky nádoru, měly by být klasifikovány hlavní typy buněk;
• skóre ECOG 0-1 bod;
• Alespoň jedna měřitelná léze může být hodnocena podle kritérií RECIST1.1; Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné pouze tehdy, pokud se po ozáření objeví výrazné progresivní příznaky
• Pacienti, kteří nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (pokud subjekt dostal adjuvantní léčbu po dokončení radikální léčby časného nemalobuněčného karcinomu plic, ale poté došlo k relapsu onemocnění , lze předmět zapsat. V tomto případě je požadováno, aby doba ukončení adjuvantní terapie byla delší než 6 měsíců od doby prvního podání této studie a různé toxické reakce vyplývající z adjuvantní terapie by se měly zotavit (≤ stupeň 1 podle kritérií CTCAE 4.03 s výjimkou alopecie).
• Očekávaná doba přežití ≥24 týdnů.
• Subjekty musí dát informovaný souhlas s touto studií před zkouškou a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• centrální spinocelulární karcinom a spinocelulární karcinom smíšené žlázy se spinocelulárními buňkami jako hlavní složkou;
• Je známo, že fúzní gen ALK je pozitivní;
• Lékařská anamnéza nebo vyšetření prokáže trombotické onemocnění během 6 měsíců před screeningem;
• Zobrazování ukazuje známky nádorové invaze velkých cév a zkoušející nebo radiolog musí vyloučit pacienty, jejichž nádor byl zcela blízko nebo obklopen nebo napadl lumen velkých cév (např. horní plicní tepna nebo horní dutá žíla);
• Pacienti s anamnézou symptomatických mozkových metastáz nebo meningeálních metastáz nebo komprese míchy;
• Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii kostních lézí mimo hrudník během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku;
• Pacienti, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky (včetně torakotomie) nebo utrpěli velké trauma (jako jsou zlomeniny) během 28 dnů před screeningem, nebo potřebují podstoupit větší chirurgický zákrok během očekávaného období léčby ve studii;
• Pacienti, kteří podstoupili menší chirurgický zákrok během 48 hodin před první léčbou přípravkem Anivitis®/QL1101 (zkoušející posoudí, zda existuje tendence ke krvácení);
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo nedávno užívali (během 10 dnů před první dávkou Avastinu®/QL1101) aspirin (>325 mg/den) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček, nebo plná dávka antikoagulancií;
• Pacienti, jejichž anamnéza nebo vyšetření prokázaly dědičnou tendenci ke krvácení nebo poruchy koagulace, což může zvýšit riziko krvácení; -Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg);
• Pacienti, kteří měli v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii;