Skuteczność i bezpieczeństwo QL1101 i Avastin® odpowiednio w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat; 2) Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb, nie nadający się do leczenia wielodyscyplinarnego), przerzutowym (stadium IV) lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Wynik diagnostyczny niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca uzyskany na podstawie cytologii plwociny powinien być potwierdzony immunohistochemicznie. Jeśli miesza się różne składniki guza, należy sklasyfikować główne typy komórek;
• Wynik ECOG 0-1 punktów;
• Przynajmniej jedną mierzalną zmianę można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST1.1; Zmiany zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym uważa się za mierzalne tylko wtedy, gdy po naświetlaniu występują wyraźne postępujące objawy
• Pacjenci, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (jeśli pacjent otrzymał leczenie uzupełniające po zakończeniu radykalnego leczenia wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale nastąpił nawrót choroby , temat można zapisać. W takim przypadku czas zakończenia leczenia uzupełniającego musi być dłuższy niż 6 miesięcy od czasu pierwszego podania w tym badaniu, a różne reakcje toksyczne wynikające z leczenia uzupełniającego powinny ustąpić (≤ Stopień 1 według kryteriów CTCAE 4.03 , z wyjątkiem łysienia).
• Przewidywany czas przeżycia ≥24 tygodnie.
• Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Centralny rak płaskonabłonkowy i mieszany rak płaskonabłonkowy z komórkami płaskonabłonkowymi jako głównym składnikiem;
• Wiadomo, że gen fuzyjny ALK jest dodatni;
• Wywiad medyczny lub badanie wykazują chorobę zakrzepową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Obrazowanie wykazuje oznaki inwazji guza na duże naczynia, a badacz lub radiolog musi wykluczyć pacjentów, u których guz znajdował się całkowicie blisko lub otaczał lub naciekał światło dużych naczyń (np. tętnica płucna górna lub żyła główna górna);
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie;
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię paliatywną z powodu zmian kostnych poza klatką piersiową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (w tym torakotomię) lub doznali poważnych urazów (takich jak złamania) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy muszą przejść poważną operację w przewidywanym okresie leczenia w ramach badania;
• Pacjenci, którzy przeszli drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 48 godzin przed pierwszym zabiegiem Anivitis®/QL1101 (badacz ocenia, czy występuje skłonność do krwawień);
• Pacjenci, którzy obecnie stosują lub niedawno stosowali (w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki Avastin®/QL1101) aspirynę (>325 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi, lub pełne dawki leków przeciwzakrzepowych;
• Pacjenci, u których wywiad lub badanie wykazują dziedziczną skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia, które mogą zwiększać ryzyko krwawień; - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg);
• Pacjenci, u których w przeszłości występował przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;