Werkzaamheid en veiligheid van respectievelijk QL1101 en Avastin® gecombineerd met paclitaxel en carboplatine in de eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar; 2) Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele lokaal gevorderde (stadium IIIb, niet geschikt voor multidisciplinaire behandeling), gemetastaseerde (stadium IV) of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Diagnostisch resultaat van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker verkregen op basis van sputumcytologie moet immunohistochemisch worden bevestigd. Als een verscheidenheid aan tumoringrediënten wordt gemengd, moeten de belangrijkste celtypen worden geclassificeerd;
• ECOG-score van 0-1 punten;
• Ten minste één meetbare laesie kan worden beoordeeld volgens de RECIST1.1-criteria; Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden alleen als meetbaar beschouwd als er duidelijke progressieve tekenen optreden na bestraling
• Patiënten die geen systemische antitumortherapie hebben gekregen van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (als de proefpersoon adjuvante therapie kreeg na het voltooien van de radicale behandeling van vroege niet-kleincellige longkanker, maar de ziekte daarna terugviel , kan het onderwerp worden ingeschreven. In dit geval moet de eindtijd van de adjuvante therapie meer dan 6 maanden zijn vanaf het moment van de eerste toediening van dit onderzoek, en verschillende toxische reacties als gevolg van de adjuvante therapie zouden moeten zijn hersteld (≤ Graad 1 volgens CTCAE 4.03-criteria , behalve alopecia).
• Verwachte overlevingstijd ≥24 weken.
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Centraal plaveiselcelcarcinoom en gemengd plaveiselcelcarcinoom met plaveiselcel als hoofdbestanddeel;
• Van het ALK-fusiegen is bekend dat het positief is;
• Medische anamnese of onderzoek toont trombotische ziekte aan binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
• Beeldvorming vertoont tekenen van tumorinvasie van grote vaten en de onderzoeker of radioloog moet patiënten uitsluiten van wie de tumor volledig dicht bij of omringd is door of is binnengedrongen in het lumen van grote bloedvaten (bijv. de superieure longslagader of superieure vena cava);
• Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische hersenmetastasen of meningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg;
• Patiënten die palliatieve radiotherapie kregen voor botlaesies buiten de borst binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Patiënten die een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan (waaronder thoracotomie), of een groot trauma hebben opgelopen (zoals fracturen) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of die een grote operatie moeten ondergaan tijdens de verwachte behandelperiode van het onderzoek;
• Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste behandeling met Anivitis®/QL1101 een kleine chirurgische ingreep hebben ondergaan (de onderzoeker beoordeelt of er sprake is van bloedingsneiging);
• Patiënten die momenteel (binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Avastin®/QL1101) aspirine (>325 mg/dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen, of anticoagulantia met een volledige dosis;
• Patiënten bij wie de medische geschiedenis of onderzoek een erfelijke bloedingsneiging of stollingsstoornissen vertoont, die het risico op bloedingen kunnen verhogen; - Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;