Effekt og sikkerhet av henholdsvis QL1101 og Avastin® kombinert med paklitaksel og karboplatin i førstelinjebehandlingen av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år; 2) Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert (stadium IIIb, ikke egnet for multidisiplinær behandling), metastatisk (stadium IV) eller residiverende ikke-plateepitelcellet ikke-småcellet lungekreft. Diagnostisk resultat av ikke-småcellet ikke-småcellet lungekreft basert på sputumcytologi bør bekreftes immunhistokjemisk. Hvis en rekke svulstingredienser blandes, bør hovedcelletypene klassifiseres;
• ECOG-score på 0-1 poeng;
• Minst én målbar lesjon kan evalueres i henhold til RECIST1.1-kriterier; Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses kun å kunne måles dersom markerte progressive tegn oppstår etter bestråling
• Pasienter som ikke har mottatt systemisk antitumorbehandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (hvis pasienten mottok adjuvant terapi etter fullført radikal behandling av tidlig ikke-småcellet lungekreft, men så kom sykdommen tilbake , kan emnet meldes på. I dette tilfellet kreves det at slutttiden for adjuvant terapi er mer enn 6 måneder fra tidspunktet for den første administrasjonen av denne studien, og ulike toksiske reaksjoner som følge av adjuvant terapi skulle ha kommet seg (≤ grad 1 etter CTCAE 4.03 kriterier , bortsett fra alopecia).
• Forventet overlevelsestid ≥24 uker.
• Forsøkspersonene må gi informert samtykke til denne studien før forsøket og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Sentralt plateepitelkarsinom, og blandet kjertel plateepitelkarsinom med plateepitel som hovedingrediens;
• ALK-fusjonsgenet er kjent for å være positivt;
• Sykehistorie eller undersøkelse viser trombotisk sykdom innen 6 måneder før screening;
• Bildediagnostikk viser tegn på tumorinvasjon av store kar, og etterforskeren eller radiologen må ekskludere pasienter hvis tumor har vært helt nær eller omringet eller invadert lumen til store kar (f.
• Pasienter med en tidligere historie med symptomatiske hjernemetastaser eller meningeale metastaser, eller ryggmargskompresjon;
• Pasienter som mottok palliativ strålebehandling for beinlesjoner utenfor brystet innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
• Pasienter som fikk større kirurgiske prosedyrer (inkludert torakotomi), eller led av store traumer (som frakturer) innen 28 dager før screening, eller må gjennomgå større operasjoner i løpet av den forventede studiebehandlingsperioden;
• Pasienter som fikk et mindre kirurgisk inngrep innen 48 timer før første behandling med Anivitis®/QL1101 (etterforskeren vurderer om det er blødningstendenser);
• Pasienter som bruker eller nylig har brukt (innen 10 dager før første dose Avastin®/QL1101) aspirin (>325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kjent for å hemme blodplatefunksjonen, eller fulldose antikoagulantia;
• Pasienter hvis sykehistorie eller undersøkelse viser arvelig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser, som kan øke risikoen for blødning; -Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg);
• Pasienter som tidligere har hatt hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;