- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169335
Effekt og sikkerhed af henholdsvis QL1101 og Avastin® kombineret med paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandlingen af ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft
22. august 2018 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, to-gruppe fase III klinisk studie af effektiviteten og sikkerheden af henholdsvis QL1101 og Avastin® kombineret med paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandlingen af ikke-småcellede ikke-småcellede celler Lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ligheden mellem henholdsvis QL1101 og Avastin® kombineret med kemoterapi med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.
Undersøgelsen har til hensigt at inkludere førstelinjepatienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft og anvender QL1101 kombineret med grundlæggende kemoterapi CP (paclitaxel + carboplatin).
Kurset er i overensstemmelse med brugen og doseringen af Avastin® i ind- og udland, der er indiceret til behandling af ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, positivt lægemiddelkontrolleret, multicenter fase III-studie.
Det er planlagt at indskrive 512 behandlingsnaive patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Forsøgspersonerne randomiseres til QL1101 kombineret med paclitaxel/carboplatin eller Avastin® kombineret med paclitaxel/carboplatin behandlingsgruppe i forholdet 1:1 og stratificeret efter alder (≥65 år, <65 år), køn (mand, kvinde) og EGFR-undertype (følsom mutationstype, vildtype).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
535
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år; 2) Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden (stadium IIIb, ikke egnet til multidisciplinær behandling), metastatisk (stadie IV) eller recidiverende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft. Diagnostisk resultat af ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer opnået baseret på sputumcytologi bør bekræftes immunhistokemisk. Hvis en række tumoringredienser blandes, bør de vigtigste celletyper klassificeres;
- ECOG-score på 0-1 point;
- Mindst én målbar læsion kan evalueres i henhold til RECIST1.1-kriterier; Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses kun for målbare, hvis markante progressive tegn opstår efter bestråling
- Patienter, som ikke har modtaget systemisk anti-tumorbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (hvis forsøgspersonen modtog adjuverende behandling efter at have afsluttet den radikale behandling af tidlig ikke-småcellet lungecancer, men da sygdommen vendte tilbage , kan faget tilmeldes. I dette tilfælde kræves det, at sluttidspunktet for den adjuverende terapi er mere end 6 måneder fra tidspunktet for den første administration af denne undersøgelse, og forskellige toksiske reaktioner som følge af den adjuverende terapi skulle være genvundet (≤ Grad 1 ifølge CTCAE 4.03-kriterierne , bortset fra alopeci).
- Forventet overlevelsestid ≥24 uger.
- Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse forud for forsøget og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Centralt planocellulært karcinom, og blandet kirtelpladecellekarcinom med planocellulært celle som hovedingrediens;
- ALK-fusionsgenet er kendt for at være positivt;
- Sygehistorie eller undersøgelse viser trombotisk sygdom inden for 6 måneder før screening;
- Billeddiagnostik viser tegn på tumorinvasion af store kar, og investigatoren eller radiologen skal udelukke patienter, hvis tumor har været fuldstændig tæt på eller omgivet eller invaderet lumen af store kar (f.eks. den øvre pulmonale arterie eller superior vena cava);
- Patienter med en tidligere historie med symptomatiske hjernemetastaser eller meningeale metastaser eller rygmarvskompression;
- Patienter, der modtog palliativ strålebehandling for knoglelæsioner uden for brystet inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Patienter, der modtog større kirurgiske indgreb (herunder torakotomi) eller led af større traumer (såsom frakturer) inden for 28 dage før screening, eller som skal gennemgå en større operation i den forventede studiebehandlingsperiode;
- Patienter, der modtog et mindre kirurgisk indgreb inden for 48 timer før den første behandling med Anivitis®/QL1101 (undersøgeren vurderer, om der er blødningstendens);
- Patienter, der i øjeblikket bruger eller for nylig har brugt (inden for 10 dage før den første dosis af Avastin®/QL1101) aspirin (>325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der vides at hæmme trombocytfunktionen, eller fulddosis antikoagulantia;
- Patienter, hvis sygehistorie eller undersøgelse viser arvelig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser, som kan øge risikoen for blødning; -Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg);
- Patienter, som tidligere har haft hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
QL1101 + paclitaxel/carboplatin: forsøgspersonerne får 15 mg/kg QL1101 på dag 1 i hver cyklus med hver 3. uge som en cyklus, henholdsvis kombineret med paclitaxel/carboplatin i 6 cyklusser (mindst 4 cyklusser).
|
målrettede vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) monoklonale antistoffer
175 mg/m2, IV (i venen) efter forsøgsprodukt på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser 4-6.
AUC 5 IV, (i venen) efter paclitaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser: 4-6.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Avastin® + paclitaxel/carboplatin: forsøgspersonerne får 15 mg/kg Avastin® på dag 1 i hver cyklus med hver 3. uge som en cyklus, henholdsvis kombineret med paclitaxel/carboplatin i 6 cyklusser (mindst 4 cyklusser).
|
175 mg/m2, IV (i venen) efter forsøgsprodukt på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser 4-6.
AUC 5 IV, (i venen) efter paclitaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser: 4-6.
målrettede vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) monoklonale antistoffer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 uger
|
Det faktiske endepunkt er den bedste respons set under undersøgelsen
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første tumorevaluering som CR eller PR til den første evaluering som PD eller død
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning og randomisering af sidste sag
|
OS er defineret som tiden fra randomisering og gruppering til patientdød på grund af forskellige årsager.
For patienter, der er mistet til opfølgning, vil datoen for sidste kontakt blive brugt som skæringstidspunkt.
|
18 måneder efter indskrivning og randomisering af sidste sag
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning og randomisering af sidste sag
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering og gruppering til PD eller død.
|
18 måneder efter indskrivning og randomisering af sidste sag
|
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
|
Vurdering efter behandling med enten QL1101 eller avastin
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- QL1101-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med QL1101
-
Yongpeng WangRekruttering
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtMSS | pMMR | Refraktær metastatisk kolorektal cancerKina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Tianjin Medical University Cancer Institute and HospitalUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKondrosarkom | Avanceret malignt fast neoplasma | Stadie III livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IVA livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IVB livmoderlegemekræft AJCC v8 | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkomForenede Stater