A QL1101 és az Avastin® hatékonysága és biztonságossága paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

• ≥18 év és ≤75 év; 2) Szövettani vagy citológiailag igazoltan inoperábilis lokálisan előrehaladott (IIIb stádium, multidiszciplináris kezelésre nem alkalmas), metasztatikus (IV. stádium) vagy kiújult nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek. A nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák köpetcitológia alapján kapott diagnosztikai eredményét immunhisztokémiailag meg kell erősíteni. Ha többféle tumorösszetevő keveredik, a fő sejttípusokat osztályozni kell;
• ECOG pontszám 0-1 pont;
• Legalább egy mérhető elváltozás értékelhető a RECIST1.1 kritériumok szerint; A korábban besugárzott területen található elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a besugárzást követően markáns progresszív jelek jelentkeznek
• Lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák szisztémás daganatellenes kezelésében nem részesült betegek (ha az alany adjuváns kezelést kapott a korai nem-kissejtes tüdőrák radikális kezelésének befejezése után, de a betegség kiújult , a tárgyra be lehet iratkozni. Ebben az esetben az adjuváns terápia befejezési időpontjának több mint 6 hónapnak kell lennie a vizsgálat első beadásának időpontjától számítva, és az adjuváns terápia következtében fellépő különféle toxikus reakcióknak helyre kell állniuk (≤ 1. fokozat a CTCAE 4.03 kritériumai szerint , kivéve az alopecia).
• Várható túlélési idő ≥24 hét.
• Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk ehhez a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Központi laphámsejtes karcinóma és vegyes mirigy laphámsejtes karcinóma, melynek fő összetevője a laphám;
• Az ALK fúziós génről ismert, hogy pozitív;
• Az anamnézis vagy a vizsgálat trombózisos betegséget mutat a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• A képalkotás a nagy erek daganatos inváziójának jeleit mutatja, és a vizsgálónak vagy radiológusnak ki kell zárnia azokat a betegeket, akiknek a daganata teljesen közel volt a nagy erek lumenéhez, körülvette, vagy behatolt a nagy erek lumenéhez (pl. a felső pulmonalis artéria vagy a vena cava felső része);
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüneti agyi vagy meningeális metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió szerepelt;
• Azok a betegek, akik mellkason kívüli csontsérülések miatt palliatív sugárterápiában részesültek a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül;
• Azok a betegek, akik jelentős sebészeti beavatkozáson (beleértve a mellkasi műtétet is) részesültek, vagy súlyos traumát (például törést) szenvedtek el a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy akiknél jelentős műtéten kell átesni a várható vizsgálati kezelési időszak alatt;
• Azok a betegek, akiknél az első Anivitis®/QL1101 kezelést megelőző 48 órán belül kisebb sebészeti beavatkozást végeztek (a vizsgáló dönti el, hogy van-e vérzési hajlam);
• Olyan betegek, akik jelenleg vagy a közelmúltban (az Avastin®/QL1101 első adagját megelőző 10 napon belül) aszpirint (>325 mg/nap) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőt, amelyekről ismert, hogy gátolják a thrombocyta-működést, vagy teljes dózisú véralvadásgátlót szedtek;
• Olyan betegek, akiknek kórtörténete vagy vizsgálata örökletes vérzési hajlamot vagy véralvadási rendellenességet mutat, ami növelheti a vérzés kockázatát; -Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm);
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia szerepelt;