- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169335
Wirksamkeit und Sicherheit von QL1101 und Avastin® in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Erstbehandlung von nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
22. August 2018 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie mit zwei Gruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit von QL1101 und Avastin® in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Zellen Lungenkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die Ähnlichkeit zwischen QL1101 und Avastin® in Kombination mit Chemotherapie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.
Die Studie soll Erstlinienpatienten mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einschließen und verwendet QL1101 in Kombination mit einer Basis-Chemotherapie CP (Paclitaxel + Carboplatin).
Das Behandlungsschema entspricht der Verwendung und Dosierung von Avastin® im In- und Ausland, die für die Behandlung von nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, positiv medikamentenkontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie.
Es ist geplant, 512 therapienaive Patienten mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufzunehmen.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe QL1101 in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin oder Avastin® in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin randomisiert und nach Alter (≥65 Jahre, <65 Jahre), Geschlecht (männlich, weiblich) und stratifiziert EGFR-Subtyp (sensitiver Mutationstyp, Wildtyp).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
535
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre; 2) Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb, nicht für eine multidisziplinäre Behandlung geeignet), metastasiertem (Stadium IV) oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Das auf der Grundlage der Sputumzytologie ermittelte diagnostische Ergebnis von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom sollte immunhistochemisch bestätigt werden. Wenn verschiedene Tumorbestandteile gemischt werden, sollten die Hauptzelltypen klassifiziert werden;
- ECOG-Score von 0-1 Punkten;
- Mindestens eine messbare Läsion kann gemäß RECIST1.1-Kriterien bewertet werden; Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten nur dann als messbar, wenn nach der Bestrahlung deutliche Progressionszeichen auftreten
- Patienten, die keine systemische Antitumortherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten haben (wenn der Proband nach Abschluss der radikalen Behandlung des frühen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses eine adjuvante Therapie erhielt, die Krankheit dann aber erneut auftrat). , das Fach kann immatrikuliert werden. In diesem Fall muss die Endzeit der adjuvanten Therapie mehr als 6 Monate nach der ersten Verabreichung dieser Studie liegen und verschiedene toxische Reaktionen, die aus der adjuvanten Therapie resultieren, sollten sich erholt haben (≤ Grad 1 nach CTCAE 4.03-Kriterien). , außer Alopezie).
- Erwartete Überlebenszeit ≥24 Wochen.
- Die Probanden müssen vor der Studie ihre Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Zentrales Plattenepithelkarzinom und gemischtes Drüsen-Plattenepithelkarzinom mit Plattenepithelkarzinomen als Hauptbestandteil;
- Es ist bekannt, dass das ALK-Fusionsgen positiv ist.
- Anamnese oder Untersuchung zeigen eine thrombotische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Die Bildgebung zeigt Anzeichen einer Tumorinvasion großer Gefäße, und der Untersucher oder Radiologe muss Patienten ausschließen, deren Tumor sich vollständig in der Nähe des Lumens großer Gefäße befand oder das Lumen großer Gefäße umgab oder in dieses eindrang (z. B. die Arteria pulmonalis superior oder die Vena cava superior);
- Patienten mit einer Vorgeschichte von symptomatischen Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression;
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine palliative Strahlentherapie wegen Knochenläsionen außerhalb der Brust erhielten;
- Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen (einschließlich Thorakotomie) unterzogen haben oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ein schweres Trauma (z. B. Frakturen) erlitten haben oder sich während des erwarteten Studienbehandlungszeitraums einer größeren Operation unterziehen müssen;
- Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Behandlung mit Anivitis®/QL1101 einem kleineren chirurgischen Eingriff unterzogen haben (der Prüfer beurteilt, ob eine Blutungsneigung besteht);
- Patienten, die derzeit oder kürzlich (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis von Avastin®/QL1101) Aspirin (>325 mg/Tag) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen, oder Antikoagulanzien in voller Dosis;
- Patienten, deren Anamnese oder Untersuchung eine erbliche Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen zeigt, die das Blutungsrisiko erhöhen können; -Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg);
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie aufgetreten ist;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
QL1101 + Paclitaxel/Carboplatin: Den Probanden werden am ersten Tag jedes Zyklus alle 3 Wochen 15 mg/kg QL1101 verabreicht, jeweils in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin über 6 Zyklen (mindestens 4 Zyklen).
|
gezielte monoklonale Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
175 mg/m2, i.v. (in die Vene) nach dem Prüfpräparat am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen 4-6.
AUC 5 IV, (in der Vene) nach Paclitaxel am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 4-6.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Avastin® + Paclitaxel/Carboplatin: Den Probanden wird am ersten Tag jedes Zyklus alle 3 Wochen 15 mg/kg Avastin® verabreicht, jeweils in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin über 6 Zyklen (mindestens 4 Zyklen).
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175 mg/m2, i.v. (in die Vene) nach dem Prüfpräparat am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen 4-6.
AUC 5 IV, (in der Vene) nach Paclitaxel am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 4-6.
gezielte monoklonale Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Der eigentliche Endpunkt ist die beste während der Studie beobachtete Reaktion
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
|
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Tumorbewertung als CR oder PR bis zur ersten Bewertung als PD oder Tod
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme und Randomisierung des letzten Falles
|
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung und Gruppierung bis zum Tod des Patienten aufgrund verschiedener Ursachen.
Bei Patienten, die nicht mehr nachbeobachtet werden können, wird das Datum der letzten Kontaktaufnahme als Cut-off-Zeitpunkt verwendet.
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18 Monate nach Aufnahme und Randomisierung des letzten Falles
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme und Randomisierung des letzten Falles
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung und Gruppierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod.
|
18 Monate nach Aufnahme und Randomisierung des letzten Falles
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Beurteilung nach Therapie mit entweder QL1101 oder Avastin
|
18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- QL1101-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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