QL1101:n ja Avastin®:n teho ja turvallisuus yhdistettynä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta; 2) Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt (vaihe IIIb, ei sovellu monitieteiseen hoitoon), metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutunut ei-levyepiteelisolusyöpä. Ysköksen sytologiaan perustuva ei-levyepiteelisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnostinen tulos on vahvistettava immunohistokemiallisesti. Jos useita kasvaimen aineosia sekoitetaan, tärkeimmät solutyypit on luokiteltava;
• ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio voidaan arvioida RECIST1.1-kriteerien mukaisesti; Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevia vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos säteilytyksen jälkeen ilmenee merkittäviä progressiivisia merkkejä
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneelle tai metastasoituneelle ei-levyepiteelimäiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (jos potilas sai adjuvanttihoitoa varhaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän radikaalin hoidon päätyttyä, mutta sitten tauti uusiutui , aiheeseen voi ilmoittautua. Tässä tapauksessa adjuvanttihoidon päättymisajan on oltava yli 6 kuukautta tämän tutkimuksen ensimmäisestä annosta, ja adjuvanttihoidosta johtuvien erilaisten toksisten reaktioiden olisi pitänyt olla toipunut (≤ Grade 1 CTCAE 4.03 -kriteerien mukaan , paitsi hiustenlähtö).
• Odotettu eloonjäämisaika ≥24 viikkoa.
• Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Keskimmäinen okasolusyöpä ja sekarauhasen okasolusyöpä, jonka pääainesosana on okasolusyöpä;
• ALK-fuusiogeenin tiedetään olevan positiivinen;
• Lääketieteellinen historia tai tutkimus osoittaa tromboottisen sairauden 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Kuvantaminen osoittaa merkkejä kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin, ja tutkijan tai radiologin on suljettava pois potilaat, joiden kasvain on ollut täysin lähellä suurten verisuonten onteloa tai ympäröinyt sitä tai tunkeutunut siihen (esim. ylempi keuhkovaltimo tai yläonttolaskimo);
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai aivokalvon metastaaseja tai selkäytimen kompressiota;
• Potilaat, jotka saivat palliatiivista sädehoitoa rintakehän ulkopuolisten luuvaurioiden vuoksi 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä (mukaan lukien rintakehäleikkaus) tai jotka ovat kärsineet vakavasta traumasta (kuten murtumasta) 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai jotka joutuvat tekemään suuren leikkauksen odotetun tutkimushoitojakson aikana;
• Potilaat, joille tehtiin pieni kirurginen toimenpide 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä Anivitis®/QL1101-hoitoa (tutkija arvioi, onko verenvuototaipumusta);
• Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat äskettäin käyttäneet (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä Avastin®/QL1101-annosta) aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa, tai täyden annoksen antikoagulantteja;
• Potilaat, joiden sairaushistoria tai tutkimus osoittaa perinnöllistä verenvuototaipumusta tai hyytymishäiriöitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä; - Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;