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评估 MDGN-002 在患有中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎的成人中的安全性、耐受性和有效性

2023年7月27日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.

Ib 期递增剂量、开放标签、信号发现研究，以评估抗光单克隆抗体 MDGN-002 在先前治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎成人患者中的安全性、耐受性和短期疗效用抗 TNFα 药物治疗

这是一项 1b 期、开放标签、剂量递增、信号发现、多中心研究。 该研究将评估 MDGN-002在先前抗肿瘤坏死因子α（抗 TNFα）治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎成人中的安全性、耐受性、药代动力学和短期疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Care Access Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者为男性或女性，≥ 18 至 ≤ 75 岁。
  2. 受试者通过内窥镜检查/结肠镜检查和组织学确认有 CD 的书面诊断，或者受试者在第 1 次就诊前 90 天或更长时间被诊断为 UC，在筛选期间通过内窥镜检查确认，排除当前感染、发育异常和/或恶性肿瘤。
  3. 受试者有中度至重度活动性 CD，证明克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 评分≥7，且组织学确认，或受试者有中度至重度活动性 UC，如改良梅奥评分（不包括 PGA）所定义组件）在访视 1 时获得 5 至 9 分。
  4. 受试者使用批准的治疗剂量的抗 TNFα 单克隆抗体治疗失败。

排除标准：

  1. 受试者诊断为溃疡性结肠炎 (UC) 或不确定的结肠炎，或受试者诊断为克罗恩病或不确定的结肠炎。
  2. 受试者有肠梗阻的体征或症状。
  3. 受试者患有短肠综合症。
  4. 受试者目前有功能性结肠造口术或回肠造口术。
  5. 受试者在筛选前的过去 6 个月内进行过肠切除术，或计划在研究期间进行任何切除术。
  6. 受试者是孕妇或哺乳期母亲。
  7. 受试者性活跃且未使用协议中定义的有效避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MDGN-002
MDGN-002 将以 150 mg/mL 的小瓶供应。 MDGN-002 将每 14 天以 1.0 mg/kg 或 3.0 mg/kg 的 2 个剂量水平中的 1 个在腹部进行 SQ 注射。
药品：MDGN-002
MDGN-002 是一种全人 IgG4 单克隆抗体，对人类 LIGHT 具有特异性。
其他名称：
  • AVTX-002, AEVI-002

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 相对于基线的变化
大体时间：第 10 次访视（第 56 天）的基线或提前终止
SES-CD 通过内窥镜检查 5 个预先确定的胃肠 (GI) 段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠、直肠）进行评估。 对于每个节段，评估 4 个内窥镜变量（溃疡的存在、溃疡表面、受影响的表面以及狭窄的存在）。 每个变量的评分范围为 0 到 3，分数越高表示症状越严重。 对于每个变量，总分计算为胃肠道所有部分的总分。 SES-CD 总分范围为 0-60，计算为所有变量总分的总和，分数越高表明内窥镜活动越严重
第 10 次访视（第 56 天）的基线或提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：第 10 次访视（第 56 天）的基线或提前终止。

克罗恩病活动指数（CDAI）由以下8项组成：腹痛、稀便次数、一般健康状况、肠外并发症、止泻药的使用、腹部肿块、血细胞比容和体重。 有关腹痛、总体健康状况以及稀便和水样便频率的信息取自受试者完成的每日日记。

CDAI 总得分范围为 0 到大约 600，得分越高表明疾病越活跃。 CDAI 测量的疾病严重程度分为：缓解 (<150)、轻度活动性疾病 (150 - 219)；中度活动性疾病（220 - 450）；严重疾病（> 450）。
第 10 次访视（第 56 天）的基线或提前终止。
炎症性肠病问卷 (IBD-Q) 相对于基线的变化。
大体时间：访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止

IBD-Q 是一份包含 32 项的问卷，经验证可用于衡量克罗恩病受试者的生活质量。 IBD-Q 评估肠道功能、情绪状态、全身症状和社会功能的维度。

32 个项目中的每一个都按照 1 到 7 的等级进行评分，其中较高的分数代表更积极的反应和更好的结果。 IBD-Q总分计算为问卷中所有32个项目的总分，范围从32到224。
访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止
每日大便总数相对于基线的变化
大体时间：访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止
受试者通过日记报告他们每天的大便频率，包括稀便和/或水样便。 记录大便频率，包括每天稀便和/或水样便的次数，相当于布里斯托尔大便量表的6或7分。 松散的粪便被描述为边缘参差不齐的蓬松碎片，呈糊状粪便。 水样便被描述为水样，没有固体碎片。
访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止
每日稀便/水样便总数与基线的变化
大体时间：访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止
受试者通过日记报告他们对大便频率的每日评估，包括稀便和/或水样便。 记录大便频率，包括每天稀便和/或水样便的次数，相当于布里斯托尔大便量表的6或7分。 松散的粪便被描述为边缘参差不齐的蓬松碎片，呈糊状粪便。 水样便被描述为水样，没有固体碎片。
访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止
腹痛较基线的变化
大体时间：访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止
受试者通过日记报告每天对腹痛的评估。 腹痛按 0 至 3 级进行评估，数值越高表明疼痛越严重。
访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止
总体幸福感较基线的变化
大体时间：访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止
受试者通过日记报告他们对健康的每日评估。 总体健康状况按 0 到 4 的等级进行评估，数值越高表明健康状况越差。
访问 10 的基线（第 56 天）或提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avalo Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月14日

初级完成 (实际的)

2021年9月14日

研究完成 (实际的)

2021年10月12日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDGN-002-CD-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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