Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MDGN-002 bij volwassenen met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

27 juli 2023 bijgewerkt door: Avalo Therapeutics, Inc.

Fase Ib, open-label, signaalvindend onderzoek met escalerende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en kortetermijnwerkzaamheid van het anti-light monoklonaal antilichaam MDGN-002 te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die eerder faalden Behandeling met een anti-TNFα-middel

Dit is een fase 1b, open-label, dosis-escalatie, signaalzoekend, multicenter onderzoek. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid op korte termijn van MDGN-002 evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij wie eerder een behandeling met antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNFα) niet is gelukt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Care Access Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is man of vrouw, ≥ 18 tot ≤ 75 jaar.
  2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van CD via endoscopie/colonoscopie en histologische bevestiging, of proefpersoon heeft gedurende 90 dagen of langer voorafgaand aan bezoek 1 een diagnose van UC gekregen, bevestigd door endoscopie tijdens de screeningperiode, met uitsluiting van huidige infectie, dysplasie en/of of maligniteit.
  3. Proefpersoon heeft matige tot ernstige actieve coeliakie, zoals aangetoond Simple Endoscopie Score for Crohn's Disease (SES-CD)-score van ≥7, en histologische bevestiging, of proefpersoon heeft matige tot ernstige actieve UC, zoals gedefinieerd door een gemodificeerde Mayo-score (exclusief de PGA component) van 5 tot 9 punten bij bezoek 1.
  4. Proefpersoon heeft gefaald bij behandeling met een goedgekeurde therapeutische dosis van een anti-TNFα monoklonale antilichaambehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis of proefpersoon heeft een diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis.
  2. Onderwerp met tekenen of symptomen van darmobstructie.
  3. Onderwerp heeft kortedarmsyndroom.
  4. De patiënt heeft momenteel een functioneel colostoma of ileostoma.
  5. De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een chirurgische darmresectie ondergaan of plant een resectie tijdens de onderzoeksperiode.
  6. Onderwerp is zwanger of een zogende moeder.
  7. Proefpersoon is seksueel actief en gebruikt geen effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDGN-002
MDGN-002 wordt geleverd in injectieflacons van 150 mg/ml. MDGN-002 wordt elke 14 dagen toegediend via SQ-injectie in de buik met 1 van 2 dosisniveaus: 1,0 mg/kg of 3,0 mg/kg.
Geneesmiddel: MDGN-002
MDGN-002 is een volledig humaan IgG4 monoklonaal antilichaam specifiek voor humaan LIGHT.
Andere namen:
  • AVTX-002, AEVI-002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
De SES-CD wordt beoordeeld door middel van endoscopische beoordeling van 5 vooraf gedefinieerde gastro-intestinale (GI) segmenten (ileum; rechter colon; transversale colon; linker colon; rectum). Voor elk segment worden 4 endoscopische variabelen beoordeeld (aanwezigheid van zweren, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing). Elke variabele wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Voor elke variabele wordt de totaalscore berekend als de som van alle segmenten van het maagdarmkanaal. De SES-CD-totaalscore, variërend van 0-60, wordt berekend als de som van alle variabele totaalscores waarbij een hogere score wijst op ernstigere endoscopische activiteit
Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging.

De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bestaat uit de volgende 8 items: buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, algemeen welzijn, extra-intestinale complicaties, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. Informatie over buikpijn, algemeen welzijn en de frequentie van losse en waterige ontlasting werd ontleend aan een dagelijks dagboek dat door de proefpersoon werd ingevuld.

De totale CDAI-scores kunnen variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores wijzen op een actievere ziekte. De ernst van de ziekte, gemeten door CDAI, wordt gecategoriseerd als: Remissie (<150), Licht actieve ziekte (150 - 219); Matig actieve ziekte (220 - 450); Ernstige ziekte (> 450).
Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBD-Q).
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging

De IBD-Q is een vragenlijst met 32 ​​items die gevalideerd is om de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Crohn te meten. De IBD-Q beoordeelt de dimensies van de darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren.

Elk van de 32 items wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een positievere reactie en een beter resultaat vertegenwoordigen. De IBD-Q-totaalscore wordt berekend als de som van alle 32 items in de vragenlijst, variërend van 32 tot 224.
Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal ontlastingen per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
De proefpersonen rapporteerden via een dagboek hun dagelijkse ontlastingsfrequentie, inclusief losse en/of waterige ontlasting. De ontlastingsfrequentie inclusief het aantal losse en/of waterige ontlasting per dag, overeenkomend met een score van 6 of 7 op de Bristol Stool Scale, werd geregistreerd. Losse ontlasting werd beschreven als donzige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting. Waterige ontlasting werd beschreven als waterig, geen vaste stukken.
Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal losse/waterige ontlasting per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
De proefpersonen rapporteerden via een dagboek hun dagelijkse beoordeling van de ontlastingsfrequentie, inclusief losse en/of waterige ontlasting. De ontlastingsfrequentie inclusief het aantal losse en/of waterige ontlasting per dag, overeenkomend met een score van 6 of 7 op de Bristol Stool Scale, werd geregistreerd. Losse ontlasting werd beschreven als donzige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting. Waterige ontlasting werd beschreven als waterig, geen vaste stukken.
Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
De proefpersonen rapporteerden hun dagelijkse beoordeling van buikpijn via een dagboek. Buikpijn werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden een grotere ernst van de pijn aangaven.
Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algemeen welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging
De proefpersonen rapporteerden hun dagelijkse beoordeling van hun welzijn via een dagboek. Het algemeen welzijn werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn tot bezoek 10 (dag 56) of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDGN-002-CD-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op MDGN-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren