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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du MDGN-002 chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère ou de la colite ulcéreuse

27 juillet 2023 mis à jour par: Avalo Therapeutics, Inc.

Étude de phase Ib à dose croissante, ouverte, de recherche de signaux pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à court terme de l'anticorps monoclonal anti-lumière MDGN-002 chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère ou de la colite ulcéreuse qui ont déjà échoué Traitement par un agent anti-TNFα

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b, ouverte, à escalade de dose, de recherche de signaux. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité à court terme du MDGN-002 chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère ou de la colite ulcéreuse qui ont déjà échoué au traitement anti-facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNFα).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Care Access Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 à ≤ 75 ans.
  2. Le sujet a un diagnostic documenté de MC par endoscopie/coloscopie et confirmation histologique, ou le sujet a reçu un diagnostic de CU pendant 90 jours ou plus avant la visite 1, confirmé par endoscopie pendant la période de dépistage, à l'exclusion de l'infection actuelle, de la dysplasie et/ ou malignité.
  3. Le sujet a une MC active modérée à sévère, comme en témoigne le score SES-CD (Simple Endoscopy Score for Crohn's Disease) ≥ 7, et une confirmation histologique, ou le sujet a une UC active modérée à sévère, telle que définie par un score Mayo modifié (à l'exclusion du PGA composante) de 5 à 9 points à la visite 1.
  4. Le sujet a échoué à un traitement avec une dose thérapeutique approuvée d'un traitement par anticorps monoclonal anti-TNFα.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de colite indéterminée ou le sujet a un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite indéterminée.
  2. Sujet présentant des signes ou des symptômes d'occlusion intestinale.
  3. Le sujet a le syndrome de l'intestin court.
  4. Le sujet a une colostomie ou une iléostomie fonctionnelle en cours.
  5. - Le sujet a subi une résection chirurgicale de l'intestin au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou envisage une résection pendant la période d'étude.
  6. Le sujet est enceinte ou allaite.
  7. Le sujet est sexuellement actif et n'utilise pas de contraception efficace telle que définie dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDGN-002
MDGN-002 sera fourni en flacons de 150 mg/mL. MDGN-002 sera administré par injection SQ dans l'abdomen tous les 14 jours à 1 des 2 niveaux de dose : 1,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg.
Médicament: MDGN-002
MDGN-002 est un anticorps monoclonal IgG4 entièrement humain spécifique à la lumière humaine.
Autres noms:
  • AVTX-002, AEVI-002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Référence à la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Le SES-CD est évalué par examen endoscopique de 5 segments gastro-intestinaux (GI) prédéfinis (iléon ; côlon droit ; côlon transverse ; côlon gauche ; rectum). Pour chaque segment, 4 variables endoscopiques sont évaluées (présence d'ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement). Chaque variable est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Pour chaque variable, le score total est calculé comme la somme de tous les segments du tractus gastro-intestinal. Le score total SES-CD, compris entre 0 et 60, est calculé comme la somme de tous les scores totaux variables, un score plus élevé indiquant une activité endoscopique plus sévère.
Référence à la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Référence à la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée.

L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) comprend les 8 éléments suivants : douleurs abdominales, nombre de selles liquides, bien-être général, complications extra-intestinales, utilisation de médicaments antidiarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids corporel. Les informations sur les douleurs abdominales, le bien-être général et la fréquence des selles molles et liquides ont été tirées d'un journal quotidien rempli par le sujet.

Les scores totaux CDAI peuvent varier de 0 à environ 600, des scores plus élevés indiquant une maladie plus active. La gravité de la maladie, telle que mesurée par CDAI, est classée comme suit : rémission (<150), maladie légèrement active (150 - 219) ; Maladie modérément active (220 - 450) ; Maladie grave (> 450).
Référence à la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée.
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-Q).
Délai: Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée

L'IBD-Q est un questionnaire de 32 éléments validé pour mesurer la qualité de vie des sujets atteints de la maladie de Crohn. L'IBD-Q évalue les dimensions de la fonction intestinale, de l'état émotionnel, des symptômes systémiques et de la fonction sociale.

Chacun des 32 éléments est noté sur une échelle de 1 à 7, où des scores plus élevés représentent une réponse plus positive et de meilleurs résultats. Le score total IBD-Q est calculé comme la somme des 32 éléments du questionnaire, allant de 32 à 224.
Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de selles par jour
Délai: Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Les sujets ont rapporté leur fréquence quotidienne de selles, y compris les selles molles et/ou liquides, via un journal. La fréquence des selles, y compris le nombre de selles molles et/ou liquides par jour, équivalente à un score de 6 ou 7 sur l'échelle des selles de Bristol, a été enregistrée. Les selles molles ont été décrites comme des morceaux moelleux aux bords irréguliers, des selles molles. Les selles aqueuses ont été décrites comme étant aqueuses et sans morceaux solides.
Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre total de selles molles/aqueuses par jour
Délai: Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Les sujets ont rapporté leur évaluation quotidienne de la fréquence des selles, y compris les selles molles et/ou liquides, via un journal. La fréquence des selles, y compris le nombre de selles molles et/ou liquides par jour, équivalente à un score de 6 ou 7 sur l'échelle des selles de Bristol, a été enregistrée. Les selles molles ont été décrites comme des morceaux moelleux aux bords irréguliers, des selles molles. Les selles aqueuses ont été décrites comme étant aqueuses et sans morceaux solides.
Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans les douleurs abdominales
Délai: Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Les sujets ont rapporté leur évaluation quotidienne de leurs douleurs abdominales via un journal. La douleur abdominale a été évaluée sur une échelle de 0 à 3, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base du bien-être général
Délai: Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée
Les sujets ont rapporté leur évaluation quotidienne de leur bien-être via un journal. Le bien-être général a été évalué sur une échelle de 0 à 4, les valeurs plus élevées indiquant un mauvais état de santé.
Référence pour la visite 10 (jour 56) ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avalo Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDGN-002-CD-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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