Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDGN-002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos és súlyos aktív Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő felnőtteknél

2023. július 27. frissítette: Avalo Therapeutics, Inc.

Fázis Ib Eszkaláló dózis, nyílt, jelkereső vizsgálat az MDGN-002 fényellenes monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának és rövid távú hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő, korábban sikertelen felnőtteknél Kezelés anti-TNFα szerrel

Ez egy 1b fázisú, nyílt, dóziseszkalációs, jelkereső, többközpontú vizsgálat. A tanulmány értékelni fogja az MDGN-002 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és rövid távú hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő felnőtteknél, akiknél korábban sikertelen volt az anti-tumor nekrózis faktor alfa (anti-TNFα) kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Care Access Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, ≥ 18 és ≤ 75 év közötti.
  2. Az alanynál endoszkópiával/kolonoszkópiával és szövettani megerősítéssel dokumentált CD-diagnózisa van, vagy az alanynál az 1. vizit előtt 90 nappal vagy hosszabb ideig UC-t diagnosztizáltak, amelyet a szűrési időszak alatt endoszkópiával megerősítettek, kizárva az aktuális fertőzést, diszpláziát és/ vagy rosszindulatú daganat.
  3. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos, aktív CD-vel rendelkezik, amit a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) ≥7, és szövettanilag megerősített, vagy az alany közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenved, a módosított Mayo-pontszám szerint (kivéve a PGA-t). komponens) 5-9 pont az 1. látogatáskor.
  4. Az alany sikertelen volt az anti-TNFα monoklonális antitest kezelés jóváhagyott terápiás dózisával.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynál fekélyes vastagbélgyulladás (UC) vagy határozatlan vastagbélgyulladás, vagy Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa van.
  2. Az alany a bélelzáródás jeleivel vagy tüneteivel.
  3. Az alany rövid bél szindrómában szenved.
  4. Az alanynak jelenleg funkcionális kolosztómiája vagy ileostomiája van.
  5. Az alany a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban műtéti béleltávolításon esett át, vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen reszekciót tervez.
  6. Az alany terhes vagy szoptató anya.
  7. Az alany szexuálisan aktív, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást a protokollban meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDGN-002
Az MDGN-002 150 mg/ml-es fiolákban kerül forgalomba. Az MDGN-002-t SQ injekcióval adják be a hasba 14 naponként, 2 dózisszint közül az egyikben: 1,0 mg/kg vagy 3,0 mg/kg.
Drog: MDGN-002
Az MDGN-002 egy teljesen humán IgG4 monoklonális antitest, amely humán LIGHT-ra specifikus.
Más nevek:
  • AVTX-002, AEVI-002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámában (SES-CD)
Időkeret: Kiindulási állapot a 10. látogatásig (56. nap) vagy korai befejezés
A SES-CD értékelése 5 előre meghatározott gastrointestinalis (GI) szegmens (ileum; jobb vastagbél; keresztirányú vastagbél; bal vastagbél; végbél) endoszkópos áttekintésével történik. Minden szegmensre 4 endoszkópos változót értékelnek (fekélyek jelenléte, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte). Minden változót 0-tól 3-ig értékelnek, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb tüneteket jelez. Minden változó esetében a teljes pontszámot a GI traktus összes szegmensének összegeként számítjuk ki. A 0-60 közötti SES-CD összpontszámot az összes változó összpontszám összegeként számítják ki, ahol a magasabb pontszám súlyosabb endoszkópos aktivitást jelez.
Kiindulási állapot a 10. látogatásig (56. nap) vagy korai befejezés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Crohn-betegség aktivitási indexében (CDAI)
Időkeret: Kiindulási állapot a 10. látogatásig (56. nap) vagy korai befejezés.

A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a következő 8 tételből áll: hasi fájdalom, folyékony széklet száma, általános közérzet, extraintestinalis szövődmények, hasmenés elleni szerek használata, hasi tömeg, hematokrit és testtömeg. A hasi fájdalomra, az általános közérzetre, valamint a laza és vizes széklet gyakoriságára vonatkozó információkat az alany által kitöltött napi naplóból vettük.

A CDAI összpontszáma 0-tól körülbelül 600-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig aktívabb betegséget jeleznek. A betegség CDAI-val mért súlyossága a következő kategóriákba sorolható: remisszió (<150), enyhén aktív betegség (150-219); Mérsékelten aktív betegség (220-450); Súlyos betegség (> 450).
Kiindulási állapot a 10. látogatásig (56. nap) vagy korai befejezés.
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBD-Q).
Időkeret: Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz

Az IBD-Q egy 32 elemből álló kérdőív, amelyet a Crohn-betegségben szenvedők életminőségének mérésére validáltak. Az IBD-Q felméri a bélműködést, az érzelmi állapotot, a szisztémás tüneteket és a szociális funkciót.

A 32 elem mindegyikét egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb választ és jobb eredményt jelentenek. Az IBD-Q összpontszámot a kérdőív mind a 32 elemének összegeként számítják ki, 32 és 224 között.
Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz
Változás az alapvonalhoz képest a napi széklet teljes számában
Időkeret: Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz
Az alanyok naplóban számoltak be napi székletürítésükről, beleértve a laza és/vagy vizes székletet. Feljegyeztük a széklet gyakoriságát, beleértve a laza és/vagy vizes széklet napi számát, ami a Bristoli székletskálán 6 vagy 7 pontnak felel meg. A laza székletet bolyhos, rongyos szélű daraboknak, pépes székletnek írták le. A vizes székletet vizesnek írták le, nincs szilárd darab.
Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz
Változás az alapvonalhoz képest a laza/vizes széklet napi számában
Időkeret: Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz
Az alanyok naplóban számoltak be a széklet gyakoriságának napi értékeléséről, beleértve a laza és/vagy vizes székletet. Feljegyeztük a széklet gyakoriságát, beleértve a laza és/vagy vizes széklet napi számát, ami a Bristoli székletskálán 6 vagy 7 pontnak felel meg. A laza székletet bolyhos, rongyos szélű daraboknak, pépes székletnek írták le. A vizes székletet vizesnek írták le, nincs szilárd darab.
Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz
Változás a kiindulási állapothoz képest a hasi fájdalomban
Időkeret: Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz
Az alanyok naplóban számoltak be a hasi fájdalom napi értékeléséről. A hasi fájdalmat 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz
Változás az alaphelyzethez képest az általános jólétben
Időkeret: Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz
Az alanyok naplóban számoltak be napi jólétükről. Az általános jólétet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb értékek rosszabb egészségi állapotot jeleztek.
Alaphelyzet a 10. látogatáshoz (56. nap) vagy a korai felmondáshoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avalo Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDGN-002-CD-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MDGN-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel