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Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do MDGN-002 em Adultos com Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave ou Colite Ulcerosa

27 de julho de 2023 atualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.

Dose escalonada de fase Ib, estudo de descoberta de sinal aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a curto prazo do anticorpo monoclonal anti-luz MDGN-002 em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave ou colite ulcerosa que falharam anteriormente Tratamento com um Agente Anti-TNFα

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b, aberto, escalonamento de dose, busca de sinal. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de curto prazo do MDGN-002 em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave ou colite ulcerosa que falharam anteriormente no tratamento anti-fator de necrose tumoral alfa (anti-TNFα).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher, ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade.
  2. O sujeito tem um diagnóstico documentado de DC por endoscopia/colonoscopia e confirmação histológica, ou o sujeito recebeu um diagnóstico de CU por 90 dias ou mais antes da Visita 1, confirmado por endoscopia durante o Período de Triagem, com exclusão de infecção atual, displasia e/ ou malignidade.
  3. O sujeito tem CD ativo moderado a grave, conforme evidenciado pelo escore de Endoscopia Simples para Doença de Crohn (SES-CD) de ≥7 e confirmação histológica, ou o sujeito tem CU ativa moderada a grave, conforme definido por um escore de Mayo modificado (excluindo o PGA componente) de 5 a 9 pontos na Visita 1.
  4. O sujeito falhou no tratamento com uma dose terapêutica aprovada de um tratamento com anticorpo monoclonal anti-TNFα.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de colite ulcerativa (CU) ou colite indeterminada ou o sujeito tem um diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada.
  2. Sujeito com sinais ou sintomas de obstrução intestinal.
  3. Sujeito tem síndrome do intestino curto.
  4. O sujeito tem uma colostomia ou ileostomia funcional atual.
  5. O sujeito teve uma ressecção cirúrgica do intestino nos últimos 6 meses antes da triagem ou está planejando qualquer ressecção durante o período do estudo.
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito é sexualmente ativo e não usa contracepção eficaz, conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDGN-002
O MDGN-002 será fornecido em frascos de 150 mg/mL. MDGN-002 será administrado por injeção SQ no abdômen a cada 14 dias em 1 de 2 níveis de dosagem: 1,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg.
Medicamento: MDGN-002
MDGN-002 é um anticorpo monoclonal IgG4 totalmente humano específico para LIGHT humano.
Outros nomes:
  • AVTX-002, AEVI-002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Linha de base para a visita 10 (dia 56) ou término antecipado
O SES-CD é avaliado por meio de revisão endoscópica de 5 segmentos gastrointestinais (GI) predefinidos (íleo; cólon direito; cólon transverso; cólon esquerdo; reto). Para cada segmento são avaliadas 4 variáveis ​​endoscópicas (presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento). Cada variável é pontuada de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Para cada variável, a pontuação total é calculada como a soma de todos os segmentos do trato GI. A pontuação total do SES-CD, variando de 0 a 60, é calculada como a soma de todas as pontuações totais variáveis, com uma pontuação mais alta indicando atividade endoscópica mais grave
Linha de base para a visita 10 (dia 56) ou término antecipado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base para a visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada.

O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) consiste nos seguintes 8 itens: dor abdominal, número de fezes líquidas, bem-estar geral, complicações extraintestinais, uso de medicamentos antidiarreicos, massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Informações sobre dor abdominal, bem-estar geral e frequência de fezes moles e aquosas foram retiradas de um diário preenchido pelo sujeito.

As pontuações totais do CDAI podem variar de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. A gravidade da doença medida pelo CDAI é categorizada como: Remissão (<150), Doença moderadamente ativa (150 - 219); Doença moderadamente ativa (220 - 450); Doença grave (> 450).
Linha de base para a visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada.
Questionário de mudança da linha de base no questionário de doença inflamatória intestinal (IBD-Q).
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada

O IBD-Q é um questionário de 32 itens validado para medir a qualidade de vida em indivíduos com doença de Crohn. O IBD-Q avalia as dimensões da função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.

Cada um dos 32 itens é pontuado numa escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas representam uma resposta mais positiva e um melhor resultado. A pontuação total do IBD-Q é calculada como a soma de todos os 32 itens do questionário, variando de 32 a 224.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base no número total de fezes diariamente
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Os indivíduos relataram a frequência diária de evacuações, incluindo fezes moles e/ou aquosas, através de um diário. A frequência das evacuações, incluindo o número de fezes moles e/ou aquosas por dia, equivalente a uma pontuação de 6 ou 7 na Escala de Fezes de Bristol, foi registada. As fezes moles foram descritas como pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas. As fezes aquosas foram descritas como aquosas, sem pedaços sólidos.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base no número total de fezes moles/aguadas diariamente
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Os indivíduos relataram sua avaliação diária da frequência das fezes, incluindo fezes moles e/ou aquosas, por meio de um diário. A frequência das evacuações, incluindo o número de fezes moles e/ou aquosas por dia, equivalente a uma pontuação de 6 ou 7 na Escala de Fezes de Bristol, foi registada. As fezes moles foram descritas como pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas. As fezes aquosas foram descritas como aquosas, sem pedaços sólidos.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na dor abdominal
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Os indivíduos relataram sua avaliação diária da dor abdominal por meio de um diário. A dor abdominal foi avaliada em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos indicando maior intensidade da dor.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base no bem-estar geral
Prazo: Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada
Os indivíduos relataram sua avaliação diária de bem-estar por meio de um diário. O bem-estar geral foi avaliado numa escala de 0 a 4, sendo que valores mais elevados indicam pior estado de saúde.
Linha de base para visita 10 (dia 56) ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avalo Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDGN-002-CD-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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