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Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MDGN-002 en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave o colitis ulcerosa

27 de julio de 2023 actualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.

Estudio de fase Ib de dosis creciente, abierto, de detección de señales para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a corto plazo del anticuerpo monoclonal anti-Light MDGN-002 en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave o colitis ulcerosa que previamente no respondieron Tratamiento con un agente anti-TNFα

Este es un estudio multicéntrico de Fase 1b, de etiqueta abierta, escalada de dosis, búsqueda de señales. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia a corto plazo de MDGN-002 en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave o colitis ulcerosa que no han respondido previamente al tratamiento con factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFα).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer, ≥ 18 a ≤ 75 años de edad.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de EC mediante endoscopia/colonoscopia y confirmación histológica, o el sujeto ha recibido un diagnóstico de CU durante 90 días o más antes de la Visita 1, confirmado por endoscopia durante el Período de selección, con exclusión de infección actual, displasia y/o o malignidad.
  3. El sujeto tiene una EC activa de moderada a grave según lo demostrado en la puntuación de endoscopia simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de ≥7, y confirmación histológica, o el sujeto tiene una CU activa de moderada a grave, según lo definido por una puntuación de Mayo modificada (excluyendo la PGA componente) de 5 a 9 puntos en la Visita 1.
  4. El sujeto ha fracasado en el tratamiento con una dosis terapéutica aprobada de un tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-TNFα.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada o el sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
  2. Sujeto con signos o síntomas de obstrucción intestinal.
  3. El sujeto tiene síndrome de intestino corto.
  4. El sujeto tiene una colostomía o ileostomía funcional actual.
  5. El sujeto ha tenido una resección quirúrgica del intestino en los últimos 6 meses antes de la selección o está planeando una resección durante el período de estudio.
  6. El sujeto está embarazada o es madre lactante.
  7. El sujeto es sexualmente activo y no usa métodos anticonceptivos efectivos como se define en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDGN-002
MDGN-002 se suministrará en viales de 150 mg/mL. MDGN-002 se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen cada 14 días en 1 de 2 niveles de dosis: 1,0 mg/kg o 3,0 mg/kg.
Droga: MDGN-002
MDGN-002 es un anticuerpo monoclonal IgG4 completamente humano específico para LIGHT humana.
Otros nombres:
  • AVTX-002, AEVI-002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Valor inicial para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
El SES-CD se evalúa mediante revisión endoscópica de 5 segmentos gastrointestinales (GI) predefinidos (íleon; colon derecho; colon transverso; colon izquierdo; recto). Para cada segmento se valoran 4 variables endoscópicas (presencia de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento). Cada variable se califica de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Para cada variable, la puntuación total se calcula como la suma de todos los segmentos del tracto gastrointestinal. La puntuación total de SES-CD, que va de 0 a 60, se calcula como la suma de todas las puntuaciones totales variables; una puntuación más alta indica una actividad endoscópica más grave.
Valor inicial para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada.

El Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) consta de los siguientes 8 ítems: dolor abdominal, número de deposiciones líquidas, bienestar general, complicación extraintestinal, uso de fármacos antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito y peso corporal. La información sobre el dolor abdominal, el bienestar general y la frecuencia de las deposiciones blandas y acuosas se obtuvo de un diario completado por el sujeto.

Las puntuaciones totales del CDAI pueden variar de 0 a aproximadamente 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La gravedad de la enfermedad medida por CDAI se clasifica como: remisión (<150), enfermedad levemente activa (150 - 219); Enfermedad moderadamente activa (220 - 450); Enfermedad grave (> 450).
Valor inicial para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada.
Cambio desde el inicio en el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-Q).
Periodo de tiempo: Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada

El IBD-Q es un cuestionario de 32 ítems validado para medir la calidad de vida en sujetos con enfermedad de Crohn. El IBD-Q evalúa las dimensiones de función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.

Cada uno de los 32 ítems se califica en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas representan una respuesta más positiva y un mejor resultado. La puntuación total del IBD-Q se calcula como la suma de los 32 ítems del cuestionario, que van de 32 a 224.
Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el número total de deposiciones diarias
Periodo de tiempo: Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
Los sujetos informaron su frecuencia diaria de deposiciones, incluidas deposiciones blandas y/o acuosas, a través de un diario. Se registró la frecuencia de las deposiciones, incluido el número de deposiciones blandas y/o acuosas por día, equivalente a una puntuación de 6 o 7 en la escala de heces de Bristol. Las heces blandas se describieron como piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas. Las heces acuosas se describieron como acuosas, sin trozos sólidos.
Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el número total de deposiciones sueltas/acuosas diarias
Periodo de tiempo: Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
Los sujetos informaron su evaluación diaria de la frecuencia de las deposiciones, incluidas las heces blandas y/o acuosas, a través de un diario. Se registró la frecuencia de las deposiciones, incluido el número de deposiciones blandas y/o acuosas por día, equivalente a una puntuación de 6 o 7 en la escala de heces de Bristol. Las heces blandas se describieron como piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas. Las heces acuosas se describieron como acuosas, sin trozos sólidos.
Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
Los sujetos informaron su evaluación diaria del dolor abdominal a través de un diario. El dolor abdominal se evaluó en una escala de 0 a 3, donde los valores más altos indicaban una mayor gravedad del dolor.
Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
Cambio desde el valor inicial en el bienestar general
Periodo de tiempo: Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada
Los sujetos informaron su evaluación diaria de bienestar a través de un diario. El bienestar general se evaluó en una escala de 0 a 4, donde los valores más altos indicaban un peor estado de salud.
Línea base para la visita 10 (día 56) o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avalo Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDGN-002-CD-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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