Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten, toleransen og effekten av MDGN-002 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

27. juli 2023 oppdatert av: Avalo Therapeutics, Inc.

Fase Ib eskalerende dose, åpen etikett, signalfinnende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og kortsiktig effekt av det anti-lette monoklonale antistoffet MDGN-002 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som tidligere sviktet Behandling med et anti-TNFα-middel

Dette er en fase 1b, åpen, doseeskalerende, signalfinnende, multisenterstudie. Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og kortsiktig effekt av MDGN-002 hos voksne med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som tidligere har mislyktes med anti-tumor nekrose faktor alfa (anti-TNFα) behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Care Access Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller kvinne, ≥ 18 til ≤ 75 år.
  2. Forsøkspersonen har en dokumentert diagnose av CD via endoskopi/koloskopi og histologisk bekreftelse, eller forsøkspersonen har fått diagnosen UC i 90 dager eller mer før besøk 1, bekreftet ved endoskopi i løpet av screeningsperioden, med utelukkelse av nåværende infeksjon, dysplasi og/ eller malignitet.
  3. Personen har moderat til alvorlig, aktiv CD som dokumentert Simple Endoscopy Score for Crohns sykdom (SES-CD) score på ≥7, og histologisk bekreftelse, eller forsøkspersonen har moderat til alvorlig aktiv UC, som definert av en Modified Mayo Score (unntatt PGA) komponent) på 5 til 9 poeng ved besøk 1.
  4. Pasienten har mislykket behandling med en godkjent terapeutisk dose av en anti-TNFα monoklonal antistoffbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt kolitt, eller personen har diagnosen Crohns sykdom eller ubestemt kolitt.
  2. Person med tegn eller symptomer på tarmobstruksjon.
  3. Personen har kort tarmsyndrom.
  4. Personen har en gjeldende funksjonell kolostomi eller ileostomi.
  5. Pasienten har hatt en kirurgisk tarmreseksjon i løpet av de siste 6 månedene før screening eller planlegger reseksjon i løpet av studieperioden.
  6. Personen er gravid eller en ammende mor.
  7. Personen er seksuelt aktiv og bruker ikke effektiv prevensjon som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDGN-002
MDGN-002 vil bli levert i hetteglass på 150 mg/ml. MDGN-002 vil bli administrert ved SQ-injeksjon i abdomen hver 14. dag ved 1 av 2 dosenivåer: 1,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg.
Legemiddel: MDGN-002
MDGN-002 er et fullstendig humant IgG4 monoklonalt antistoff spesifikt for humant LIGHT.
Andre navn:
  • AVTX-002, AEVI-002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 10 (dag 56) eller tidlig avslutning
SES-CD vurderes gjennom endoskopisk gjennomgang av 5 forhåndsdefinerte gastrointestinale (GI) segmenter (ileum; høyre kolon; transversal colon; venstre colon; rektum). For hvert segment vurderes 4 endoskopiske variabler (tilstedeværelse av sår, ulcerert overflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring). Hver variabel skåres fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. For hver variabel beregnes den totale poengsummen som summen på tvers av alle segmenter av GI-kanalen. SES-CD totalskåren, som varierer fra 0-60, beregnes som summen av alle variable totalskårer med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig endoskopisk aktivitet
Grunnlinje til besøk 10 (dag 56) eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 10 (dag 56) eller tidlig avslutning.

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) består av følgende 8 elementer: magesmerter, antall flytende avføring, generelt velvære, ekstraintestinale komplikasjoner, bruk av antidiarémedisiner, abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. Informasjon om magesmerter, generelt velvære og hyppighet av løs og vannaktig avføring ble hentet fra en daglig dagbok fylt ut av forsøkspersonen.

Totale CDAI-skårer kan variere fra 0 til omtrent 600 med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom. Sykdommens alvorlighetsgrad målt ved CDAI er kategorisert som: Remisjon (<150), Mild aktiv sykdom (150 - 219); Moderat aktiv sykdom (220 - 450); Alvorlig sykdom (> 450).
Grunnlinje til besøk 10 (dag 56) eller tidlig avslutning.
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-Q).
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse

IBD-Q er et spørreskjema med 32 elementer validert for å måle livskvalitet hos personer med Crohns sykdom. IBD-Q vurderer dimensjonene av tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.

Hvert av de 32 elementene blir skåret på en skala fra 1 til 7, der høyere skår representerer en mer positiv respons og bedre resultat. IBD-Q totalscore beregnes som summen av alle 32 elementene i spørreskjemaet, fra 32 til 224.
Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i totalt antall avføringer daglig
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse
Forsøkspersonene rapporterte sin daglige avføringsfrekvens inkludert løs og/eller vannaktig avføring via en dagbok. Avføringsfrekvensen inkludert antall løs og/eller vannaktig avføring per dag, tilsvarende en poengsum på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale, ble registrert. Løs avføring ble beskrevet som luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring. Vannaktig avføring ble beskrevet som vannaktig, ingen faste biter.
Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i totalt antall løs/vannig avføring daglig
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse
Forsøkspersonene rapporterte sin daglige vurdering av avføringsfrekvens inkludert løs og/eller vannaktig avføring via en dagbok. Avføringsfrekvensen inkludert antall løs og/eller vannaktig avføring per dag, tilsvarende en poengsum på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale, ble registrert. Løs avføring ble beskrevet som luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring. Vannaktig avføring ble beskrevet som vannaktig, ingen faste biter.
Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i magesmerter
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse
Forsøkspersonene rapporterte sin daglige vurdering av magesmerter via en dagbok. Magesmerter ble vurdert på en skala fra 0 til 3 med høyere verdier som indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i generelt velvære
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse
Forsøkspersonene rapporterte sin daglige vurdering av trivsel via en dagbok. Generell velvære ble vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere verdier som indikerer en dårligere helsetilstand.
Grunnlinje for besøk 10 (dag 56) eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDGN-002-CD-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på MDGN-002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere