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巴基斯坦旁遮普邦南部严重急性营养不良儿童的发育筛查和营养干预

2017年5月25日 更新者：Dr. Javeria Saleem、University of the Punjab

我。探讨营养不良对儿童发展商数的影响

二. 确定即食治疗食品 (RUTF) 在提高五岁以下严重急性营养不良儿童的发育商数方面的有效性。

三. 调查维生素 D 治疗剂量干预联合 RUTF 康复对营养不良儿童生长发育的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究工具：将使用开发商丹佛 2 筛选表和工具。 对患者进行为期三个月的随访并记录他们的体重 将使用急性营养不良社区管理表格。 丹佛筛查工具将用于儿童发育商，涵盖所有发育领域、精细运动、粗大运动、语言和个人社交。
  2. 研究环境：该研究将在 Dera Ghazi Khan 的基础卫生单位 (BHU) 进行。
  3. 研究设计：随机对照试验。
  4. 数据收集：女士健康访问者 (LHW) 将对社区中 6 个月至 59 个月的儿童进行筛查，并将严重营养不良的儿童转诊至门诊治疗计划 (OTP)。将对两组营养不良儿童进行一项研究和一项对照团体;一组将接受 RUTF 和特级初榨橄榄油作为安慰剂。 其他人将随机服用 RUTF 和两次大剂量的维生素 D，第一次是在登记 15 天后，第二次是在第一次剂量 15 天后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 所有选定的相关年龄组的严重单纯性急性营养不良儿童，其父母或监护人已书面同意研究
  • 上臂中围 (MUAC) 小于 11.5 厘米或身高体重 (WFH) 小于负 3 个标准偏差。

排除标准

  • 相关年龄段以上的儿童
  • 父母拒绝参加研究。
  • 患有严重急性营养不良 (SAM) 并发并发症的儿童有食欲不振、下呼吸道感染（胸部有凹陷）、严重呕吐。
  • 体温高于 39°C 或体温过低低于 35°C，非常苍白、水肿、意识不清。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含维生素 D 的 RUTF
营养不良儿童分为两组（一组），一组为研究组，一组为对照组；实验组将在入组 15 天后随机使用 RUTF 和两次大剂量的 200,000 IU 维生素 D，第一次给药 15 天后第二次。
膳食补充剂：维生素D
采购了两剂安瓿形式 (ED3) 的维生素 D 补充剂。 安瓶含有 200,000 IU 的胆钙化醇，可用于口服和肌肉注射。
膳食补充剂：即食治疗食品 (RUTF)
世界卫生组织推荐 RUTF 作为治疗性饮食用于社区环境中严重营养不良的儿童。 数量取决于孩子的体重。
安慰剂比较：RUTF 加安慰剂
安慰剂组将接受即食治疗食品 (RUTF) 和特级初榨橄榄油作为安慰剂。
膳食补充剂：即食治疗食品 (RUTF)
世界卫生组织推荐 RUTF 作为治疗性饮食用于社区环境中严重营养不良的儿童。 数量取决于孩子的体重。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童体重增加
大体时间：2个月
从入学之日起体重增加超过 15%
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童发展里程碑
大体时间：2个月
使用 Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2) 的正常或延迟发育
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of the Punjab

调查人员

  • 研究主任：Muhammad Z Zakar, PhD、University of the Punjab

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPunjab

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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