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파키스탄 남부 펀자브 지역의 중증 급성 영양실조 아동의 발달 검사 및 영양 중재

2017년 5월 25일 업데이트: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

나. 영양실조가 아동의 발달 지수에 미치는 영향을 조사하기 위해

ii. 5세 미만의 중증 급성 영양실조 아동의 발달 지수를 개선하는 데 있어 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)의 효과를 확인합니다.

iii. 영양 실조 아동의 성장 및 발달에 대한 RUTF 재활을 통한 비타민 D 치료 용량 개입의 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 도구: 개발 지수를 위해 Denver 2 스크리닝 양식 및 도구가 사용됩니다. 3개월 동안 환자 추적 및 체중 기록을 위해 급성 영양실조 형태의 지역사회 관리가 사용될 것입니다. Denver 선별 도구는 모든 발달 영역, 소근육 운동, 대근육 운동, 언어 및 개인적 사회적 접촉을 포함하는 아동 발달 지수에 사용될 것입니다.
  2. 연구 환경: 연구는 BHU(Basic Health Units)의 Dera Ghazi Khan 부서에서 수행됩니다.
  3. 연구 설계: 무작위 대조 시험.
  4. 데이터 수집: Lady Health Visitor(LHW)는 지역사회에서 6개월에서 59개월 사이의 어린이를 선별하고 중증 영양실조 어린이를 외래환자 치료 프로그램(OTP)에 의뢰합니다. 그룹; 한 그룹은 위약으로 RUTF와 엑스트라 버진 올리브 오일로 치료할 것입니다. 다른 사람들은 RUTF와 비타민 D 메가 용량 2개를 무작위로 투여합니다. 첫 번째는 등록 15일 후, 두 번째는 첫 번째 투여 15일 후입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 부모 또는 보호자가 연구에 대해 서면 동의를 한 해당 연령대의 중증 단순 급성 영양실조 아동 전원
  • MUAC(중상완둘레) 11.5cm 미만 또는 WFH(키에 대한 무게)가 -3 표준 편차 미만입니다.

제외 기준

  • 해당 연령대 이상의 어린이
  • 연구 참여에 대한 부모의 거부.
  • 합병증이 있는 심각한 급성 영양실조(SAM)를 앓고 있는 어린이는 식욕 부진, 그림에서 가슴으로 표시된 하부 호흡기 감염, 심한 구토를 보입니다.
  • 39°C 이상의 체온 또는 35°C 미만의 저체온증, 매우 창백함, 부종, 무의식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 함유 RUTF
영양 실조 아동의 두 그룹(팔)이 만들어질 것입니다. 하나는 연구 그룹이고 하나는 통제 그룹입니다. 실험군은 RUTF와 200,000 IU 비타민 D의 메가 용량을 무작위로 첫 번째는 등록 15일 후, 두 번째는 첫 번째 용량의 15일 후에 사용할 것입니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
앰플 형태(ED3)의 비타민 D 보충제 2회분을 조달했습니다. Ampoule은 구강 및 근육 내 사용을 위해 200,000 IU의 Cholecalciferol을 포함합니다.
건강 보조 식품: 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)
RUTF는 WHO가 지역 사회 환경에서 심각한 영양실조 아동을 위한 치료용 식단으로 권장합니다. 양은 어린이 체중에 따라 다릅니다.
위약 비교기: RUTF와 플라시보
플라시보 그룹은 RUTF(Ready to Use Therapeutic Food)와 엑스트라 버진 올리브 오일을 플라시보로 ​​받게 됩니다.
건강 보조 식품: 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)
RUTF는 WHO가 지역 사회 환경에서 심각한 영양실조 아동을 위한 치료용 식단으로 권장합니다. 양은 어린이 체중에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 체중 증가
기간: 2 개월
등록일로부터 15% 이상의 체중 증가
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 발달 이정표
기간: 2 개월
Denver Developmental Screening Tool 2(DDST2)를 사용한 정상 또는 지연된 발달
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Punjab

수사관

  • 연구 책임자: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPunjab

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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