Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsscreening og ernæringsintervention af alvorligt akut underernærede børn i det sydlige Punjab, Pakistan

25. maj 2017 opdateret af: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

jeg. At undersøge virkningen af ​​underernæring på børns udviklingskvotient

ii. At bestemme effektiviteten af ​​Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) til at forbedre udviklingskvotienten for alvorligt akut underernærede børn under fem år.

iii. At undersøge resultatet af D-vitamin terapeutisk dosisintervention med RUTF-rehabilitering på vækst og udvikling af underernærede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsinstrument: For udviklingskvotient Denver 2 screeningsformular og værktøjer vil blive brugt. Opfølgning af patienter i tre måneder og til registrering af deres vægt Der vil blive brugt fællesskabsbehandling af akutte underernæringsformer. Denver screeningsværktøj vil blive brugt til børns udviklingskvotient, der dækker alle udviklingsområder, finmotorik, grovmotorik, sprog og personlig social kontakt.
  2. Forskningsindstillinger: Undersøgelsen vil blive udført i Dera Ghazi Khan division ved, Basic Health Units (BHU).
  3. Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg.
  4. Dataindsamling: Lady Health Visitors (LHW'er) vil screene børn i alderen 6 måneder til 59 måneder i deres samfund og vil henvise de alvorligt underernærede børn til ambulante terapeutiske programmer (OTP'er). To grupper af underernærede børn vil blive lavet til en undersøgelse og en kontrol gruppe; en gruppe vil blive behandlet med RUTF og ekstra jomfru olivenolie som placebo. Andre vil med RUTF og to megadoser D-vitamin tilfældigt, først efter 15 dages tilmelding og derefter efter 15 dages første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle de udvalgte børn af Svær ukompliceret akut underernæring i den pågældende aldersgruppe, hvis forældre eller værger har givet skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Mid Upper Arm Circumference (MUAC) mindre end 11,5 cm eller Weight For Height (WFH) mindre end minus 3 standardafvigelse.

Eksklusionskriterier

  • Børn over den pågældende aldersgruppe
  • Forældres afslag på at deltage i undersøgelsen.
  • Barn med alvorlig akut underernæring (SAM) med komplikationer har appetitløshed, infektion i de nedre luftveje angivet med brystet i tegningen, alvorlig opkastning.
  • Temperatur over 39°C eller hypotermi under 35°C, meget bleg, ødem, bevidstløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RUTF med D-vitamin
To grupper (arme) af underernærede børn vil blive lavet, en undersøgelse og en kontrolgruppe; Den eksperimentelle arm vil bruge RUTF og to megadoser på 200.000 IE D-vitamin tilfældigt først efter 15 dages tilmelding og derefter efter 15 dages første dosis.
Kosttilskud: D-vitamin
To doser D-vitamintilskud i ampulform (ED3) blev fremskaffet. Ampul indeholder Cholecalciferol i 200.000 IE både til oral og intramuskulær brug.
Kosttilskud: Klar til brug Terapeutisk Mad (RUTF)
RUTF anbefales af WHO til alvorligt underernærede børn i samfundsmiljøer som en terapeutisk diæt. Mængden afhænger af barnets kropsvægt.
Placebo komparator: RUTF med placebo
Placeboarmen vil modtage Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) og ekstra jomfru olivenolie som placebo.
Kosttilskud: Klar til brug Terapeutisk Mad (RUTF)
RUTF anbefales af WHO til alvorligt underernærede børn i samfundsmiljøer som en terapeutisk diæt. Mængden afhænger af barnets kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning hos børn
Tidsramme: 2 måneder
Mere end 15 % vægtøgning fra tilmeldingsdatoen
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsmæssige milepæle for børn
Tidsramme: 2 måneder
Normal eller forsinket udvikling ved hjælp af Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Punjab

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPunjab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring hos børn

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner