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Dépistage du développement et intervention nutritionnelle des enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère dans le sud du Pendjab, au Pakistan

25 mai 2017 mis à jour par: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

je. Examiner l'impact de la malnutrition sur le quotient de développement des enfants

ii. Déterminer l'efficacité des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) pour améliorer le quotient de développement des enfants de moins de cinq ans souffrant de malnutrition aiguë sévère.

iii. Étudier les résultats de l'intervention de doses thérapeutiques de vitamine D avec la réhabilitation ATPE sur la croissance et le développement des enfants malnutris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Instrument de recherche : Pour le quotient de développement, le formulaire et les outils de dépistage Denver 2 seront utilisés. Suivi des patients pendant trois mois et pour l'enregistrement de leur poids Les formulaires de prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë seront utilisés. L'outil de dépistage de Denver sera utilisé pour le quotient de développement de l'enfant couvrant tous les domaines du développement, de la motricité fine, de la motricité globale, du langage et des contacts sociaux personnels.
  2. Paramètres de recherche : L'étude sera menée dans la division Dera Ghazi Khan des unités de santé de base (BHU).
  3. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé.
  4. Collecte de données : Les Lady Health Visitors (LHW) dépisteront les enfants âgés de 6 mois à 59 mois dans leur communauté et orienteront les enfants souffrant de malnutrition sévère vers des programmes thérapeutiques ambulatoires (OTP). Deux groupes d'enfants malnutris seront constitués, une étude et un contrôle groupe; un groupe sera traité avec des RUTF et de l'huile d'olive extra vierge comme placebo. D'autres le feront avec des RUTF et deux méga doses de vitamine D au hasard, la première après 15 jours d'inscription et la seconde après 15 jours de la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Tous les enfants sélectionnés de malnutrition aiguë sévère non compliquée du groupe d'âge concerné dont les parents ou tuteurs ont donné leur consentement écrit pour l'étude
  • Circonférence à mi-hauteur du bras (MUAC) inférieure à 11,5 cm ou poids pour la taille (WFH) inférieur à moins 3 écart-type.

Critère d'exclusion

  • Enfants au-dessus de la tranche d'âge concernée
  • Refus des parents de participer à l'étude.
  • L'enfant souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) avec complications a une perte d'appétit, une infection des voies respiratoires inférieures indiquée par la poitrine dans le dessin, des vomissements sévères.
  • Température supérieure à 39°C ou hypothermie inférieure à 35°C, très pâle, œdème, inconscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RUTF avec vitamine D
Deux groupes (bras) d'enfants malnutris seront constitués, un groupe d'étude et un groupe témoin ; Le bras expérimental utilisera les RUTF et deux méga-doses de 200 000 UI de vitamine D au hasard, d'abord après 15 jours d'inscription et ensuite après 15 jours de première dose.
Complément alimentaire: Vitamine D
Deux doses de supplémentation en vitamine D sous forme d'ampoules (ED3) ont été achetées. L'ampoule contient du cholécalciférol dans 200 000 UI à la fois pour une utilisation orale et intramusculaire.
Complément alimentaire: Aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF)
L'ATPE est recommandé par l'OMS pour les enfants souffrant de malnutrition sévère en milieu communautaire comme régime thérapeutique. La quantité dépend du poids corporel de l'enfant.
Comparateur placebo: ATPE avec placebo
Le bras placebo recevra des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) et de l'huile d'olive extra vierge comme placebo.
Complément alimentaire: Aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF)
L'ATPE est recommandé par l'OMS pour les enfants souffrant de malnutrition sévère en milieu communautaire comme régime thérapeutique. La quantité dépend du poids corporel de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids chez les enfants
Délai: 2 mois
Plus de 15 % de gain de poids à partir de la date d'inscription
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jalons de développement des enfants
Délai: 2 mois
Développement normal ou retardé à l'aide de Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Punjab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPunjab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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