Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг развития и нутритивное вмешательство у детей с тяжелой острой недостаточностью питания в Южном Пенджабе, Пакистан

25 мая 2017 г. обновлено: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

я. Изучить влияние недоедания на коэффициент развития детей.

II. Определить эффективность готового к употреблению терапевтического питания (RUTF) в улучшении коэффициента развития у детей в возрасте до пяти лет с тяжелой острой недостаточностью питания.

III. Изучить влияние терапевтических доз витамина D с реабилитацией RUTF на рост и развитие детей с истощением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Инструмент исследования: будут использоваться форма и инструменты для отбора коэффициента развития Денвера 2. Последующее наблюдение за пациентами в течение трех месяцев и для регистрации их веса Будет использоваться общинное ведение острых форм недоедания. Инструмент скрининга Денвера будет использоваться для определения коэффициента развития ребенка, охватывающего все области развития, мелкую моторику, общую моторику, язык и личные социальные контакты.
  2. Условия проведения исследования: исследование будет проводиться в отделении Дера Гази Хан в основных медицинских учреждениях (BHU).
  3. Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.
  4. Сбор данных: Медицинские посетители женского пола (LHW) будут проводить скрининг детей в возрасте от 6 месяцев до 59 месяцев в своем сообществе и направлять детей с тяжелым истощением в амбулаторные терапевтические программы (OTPs). Две группы детей с истощением будут проведены в одном исследовании и одной контрольной группе. группа; одна группа будет получать RUTF и оливковое масло первого отжима в качестве плацебо. Другие получат RUTF и две мегадозы витамина D случайным образом, сначала через 15 дней после зачисления, а затем через 15 дней после первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Все отобранные дети с тяжелой неосложненной острой недостаточностью питания соответствующей возрастной группы, чьи родители или опекуны дали письменное согласие на участие в исследовании.
  • Окружность середины плеча (MUAC) менее 11,5 см или масса тела относительно роста (WFH) менее минус 3 стандартных отклонения.

Критерий исключения

  • Дети старше соответствующей возрастной группы
  • Отказ родителей от участия в исследовании.
  • У ребенка с тяжелой острой недостаточностью питания (ТОН) с осложнениями наблюдается потеря аппетита, инфекция нижних дыхательных путей, обозначенная грудной клеткой на рисунке, сильная рвота.
  • Температура выше 39°С или гипотермия ниже 35°С, очень бледный, отек, потеря сознания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУТФ с витамином D
Будут сформированы две группы (руки) недоедающих детей, одна изучаемая и одна контрольная; Экспериментальная группа будет использовать RUTF и две мегадозы по 200 000 МЕ витамина D случайным образом: сначала через 15 дней после зачисления, а затем через 15 дней после первой дозы.
Диетическая добавка: Витамин Д
Были закуплены две дозы витамина D в ампулах (ED3). Ампула содержит Холекальциферол в количестве 200 000 МЕ как для перорального, так и для внутримышечного применения.
Диетическая добавка: Готовое к употреблению лечебное питание (RUTF)
RUTF рекомендован ВОЗ для детей с тяжелой степенью истощения в общественных условиях в качестве лечебной диеты. Количество зависит от массы тела ребенка.
Плацебо Компаратор: РУТФ с плацебо
Группа плацебо получит готовую к употреблению терапевтическую пищу (RUTF) и оливковое масло первого отжима в качестве плацебо.
Диетическая добавка: Готовое к употреблению лечебное питание (RUTF)
RUTF рекомендован ВОЗ для детей с тяжелой степенью истощения в общественных условиях в качестве лечебной диеты. Количество зависит от массы тела ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса у детей
Временное ограничение: 2 месяца
Прибавка в весе более 15% с даты регистрации
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вехи развития детей
Временное ограничение: 2 месяца
Нормальное или отсроченное развитие с использованием Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Punjab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPunjab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недоедание у детей

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться