Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývojový screening a nutriční intervence u těžce akutních podvyživených dětí v jižním Paňdžábu v Pákistánu

25. května 2017 aktualizováno: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

i. Zkoumat vliv podvýživy na vývojový kvocient dětí

ii. Zjistit účinnost Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) při zlepšování vývojového kvocientu u dětí s těžkou akutní podvýživou do pěti let věku.

iii. Zkoumat výsledek intervence terapeutických dávek vitamínu D s rehabilitací RUTF na růst a vývoj podvyživených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výzkumný nástroj: Pro vývojový kvocient bude použit screeningový formulář a nástroje Denver 2. Sledování pacientů po dobu tří měsíců a pro zaznamenávání jejich hmotnosti bude využito komunitního managementu akutních forem podvýživy. Denverský screeningový nástroj bude použit pro vývojový kvocient dítěte pokrývající všechny oblasti vývoje, jemné motoriky, hrubé motoriky, jazyka a osobního sociálního kontaktu.
  2. Nastavení výzkumu: Studie bude provedena v divizi Dera Ghazi Khan v základních zdravotních jednotkách (BHU).
  3. Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie.
  4. Sběr dat: Lady Health Visitors (LHWs) budou vyšetřovat děti ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců ve své komunitě a doporučí těžce podvyživené děti do ambulantních terapeutických programů (OTP). U dvou skupin podvyživených dětí bude provedena jedna studie a jedna kontrola skupina; jedna skupina bude léčena RUTF a extra panenským olivovým olejem jako placebem. Ostatní budou s RUTF a dvěma mega dávkami vitaminu D náhodně, nejprve po 15 dnech od registrace a podruhé po 15 dnech od první dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všechny vybrané děti se závažnou nekomplikovanou akutní podvýživou dotčené věkové skupiny, jejichž rodiče nebo opatrovníci dali písemný souhlas se studií
  • Obvod střední části paže (MUAC) menší než 11,5 cm nebo hmotnost pro výšku (WFH) menší než mínus 3 standardní odchylka.

Kritéria vyloučení

  • Děti nad příslušnou věkovou skupinu
  • Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie.
  • Dítě s těžkou akutní podvýživou (SAM) s komplikacemi má ztrátu chuti k jídlu, infekci dolních cest dýchacích indikovanou kresbou hrudníku, silné zvracení.
  • Teplota vyšší než 39 °C nebo hypotermie nižší než 35 °C, velmi bledý, edém, bezvědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RUTF s vitamínem D
Budou vytvořeny dvě skupiny (paže) podvyživených dětí, jedna studie a jedna kontrolní skupina; Experimentální skupina bude používat RUTF a dvě mega dávky 200 000 IU vitaminu D náhodně nejprve po 15 dnech od zařazení do studie a podruhé po 15 dnech od první dávky.
Doplněk stravy: Vitamín D
Byly získány dvě dávky suplementace vitaminu D ve formě ampulí (ED3). Ampule obsahuje cholekalciferol v 200 000 IU pro perorální i intramuskulární podání.
Doplněk stravy: Terapeutické jídlo připravené k použití (RUTF)
RUTF doporučuje WHO pro podvyživené děti v komunitním prostředí jako terapeutickou dietu. Množství závisí na tělesné hmotnosti dítěte.
Komparátor placeba: RUTF s placebem
Placebo rameno obdrží Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) a extra panenský olivový olej jako placebo.
Doplněk stravy: Terapeutické jídlo připravené k použití (RUTF)
RUTF doporučuje WHO pro podvyživené děti v komunitním prostředí jako terapeutickou dietu. Množství závisí na tělesné hmotnosti dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti u dětí
Časové okno: 2 měsíce
Více než 15% nárůst hmotnosti od data registrace
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové milníky dětí
Časové okno: 2 měsíce
Normální nebo opožděný vývoj pomocí Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Punjab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPunjab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa u dětí

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit