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Entwicklungsscreening und Ernährungsintervention bei schwer akut unterernährten Kindern im südlichen Punjab, Pakistan

25. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

ich. Untersuchung der Auswirkungen von Mangelernährung auf den Entwicklungsquotienten von Kindern

ii. Bestimmung der Wirksamkeit von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) bei der Verbesserung des Entwicklungsquotienten von schwer akut unterernährten Kindern unter fünf Jahren.

iii. Es sollte das Ergebnis einer Intervention mit therapeutischen Vitamin-D-Dosen mit RUTF-Rehabilitation auf das Wachstum und die Entwicklung unterernährter Kinder untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsinstrument: Für den Entwicklungsquotienten Denver 2 Screening-Formular und -Tools werden verwendet. Follow-up der Patienten für drei Monate und zur Aufzeichnung ihres Gewichts wird das Community Management von akuten Mangelernährungsformen verwendet. Das Denver-Screening-Tool wird für den kindlichen Entwicklungsquotienten verwendet, der alle Bereiche der Entwicklung, der Feinmotorik, der Grobmotorik, der Sprache und des persönlichen sozialen Kontakts abdeckt.
  2. Forschungseinstellungen: Die Studie wird in der Abteilung Dera Ghazi Khan der Basic Health Units (BHU) durchgeführt.
  3. Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie.
  4. Datenerhebung: Lady Health Visitors (LHWs) werden die Kinder im Alter von 6 Monaten bis 59 Monaten in ihrer Gemeinde untersuchen und die schwer unterernährten Kinder an ambulante therapeutische Programme (OTPs) überweisen. Zwei Gruppen von unterernährten Kindern werden zu einer Studie und einer Kontrollgruppe gemacht Gruppe; eine Gruppe wird mit RUTF und nativem Olivenöl extra als Placebo behandelt. Andere werden zufällig mit RUTF und zwei Megadosen Vitamin D behandelt, zuerst nach 15 Tagen nach der Registrierung und dann nach 15 Tagen nach der ersten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle ausgewählten Kinder mit schwerer unkomplizierter akuter Mangelernährung der betreffenden Altersgruppe, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte der Studie schriftlich zugestimmt haben
  • Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) kleiner als 11,5 cm oder Körpergewicht (WFH) kleiner als minus 3 Standardabweichung.

Ausschlusskriterien

  • Kinder über der betreffenden Altersgruppe
  • Ablehnung der Teilnahme der Eltern an der Studie.
  • Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) mit Komplikationen haben Appetitlosigkeit, Infektion der unteren Atemwege, angezeigt durch Brustzeichnung, schweres Erbrechen.
  • Temperatur über 39 °C oder Unterkühlung unter 35 °C, sehr blass, Ödeme, Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RUTF mit Vitamin D
Es werden zwei Gruppen (Arme) von unterernährten Kindern gebildet, eine Studien- und eine Kontrollgruppe; Der experimentelle Arm wird RUTF und zwei Megadosen von 200.000 IE Vitamin D nach dem Zufallsprinzip zuerst nach 15 Tagen der Registrierung und zweitens nach 15 Tagen der ersten Dosis verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Zwei Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung in Ampullenform (ED3) wurden beschafft. Die Ampulle enthält Cholecalciferol in 200.000 IE sowohl zur oralen als auch zur intramuskulären Anwendung.
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
RUTF wird von der WHO für stark unterernährte Kinder in Gemeinschaftseinrichtungen als therapeutische Diät empfohlen. Die Menge richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes.
Placebo-Komparator: RUTF mit Placebo
Der Placebo-Arm erhält gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) und natives Olivenöl extra als Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
RUTF wird von der WHO für stark unterernährte Kinder in Gemeinschaftseinrichtungen als therapeutische Diät empfohlen. Die Menge richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme bei Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
Mehr als 15 % Gewichtszunahme seit dem Anmeldedatum
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsmeilensteine ​​von Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
Normale oder verzögerte Entwicklung mit dem Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Punjab

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPunjab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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