Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingsscreening og ernæringsintervensjon av alvorlig akutt underernærte barn i Sør-Punjab, Pakistan

25. mai 2017 oppdatert av: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Jeg. Å undersøke virkningen av underernæring på utviklingskvotienten til barn

ii. For å bestemme effektiviteten til Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) for å forbedre utviklingskvotienten til alvorlig akutt underernærte barn under fem år.

iii. For å undersøke resultatet av terapeutiske doser med vitamin D med RUTF-rehabilitering på vekst og utvikling av underernærte barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsinstrument: For utviklingskvotient Denver 2 screeningskjema og verktøy vil bli brukt. Oppfølging av pasienter i tre måneder og for registrering av deres vekt Fellesbehandling av akutte underernæringsformer vil bli brukt. Denver screeningverktøy vil bli brukt for barns utviklingskvotient som dekker alle utviklingsområder, finmotorikk, grovmotorikk, språk og personlig sosial kontakt.
  2. Forskningsinnstillinger: Studien vil bli utført i Dera Ghazi Khan-avdelingen ved Basic Health Units (BHU).
  3. Studiedesign: Randomisert kontrollert forsøk.
  4. Datainnsamling: Lady Health Visitors (LHWs) vil undersøke barna i alderen 6 måneder til 59 måneder i samfunnet deres og vil henvise de alvorlig underernærte barna til polikliniske terapeutiske programmer (OTPs). To grupper av underernærte barn vil bli gjort en studie og en kontroll gruppe; en gruppe vil bli behandlet med RUTF og extra virgin olivenolje som placebo. Andre vil med RUTF og to megadoser vitamin D tilfeldig, først etter 15 dager med påmelding og andre etter 15 dager med første dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle de utvalgte barna med alvorlig ukomplisert akutt underernæring i berørt aldersgruppe hvis foreldre eller foresatte har gitt skriftlig samtykke til studien
  • Midt øvre armomkrets (MUAC) mindre enn 11,5 cm eller vekt for høyde (WFH) mindre enn minus 3 standardavvik.

Eksklusjonskriterier

  • Barn over den aktuelle aldersgruppen
  • Avslag fra foreldre for å delta i studien.
  • Barn som har alvorlig akutt underernæring (SAM) med komplikasjoner har tap av appetitt, nedre luftveisinfeksjon indikert med brystet i tegning, alvorlig oppkast.
  • Temperatur over 39°C eller hypotermi under 35°C, svært blek, ødem, bevisstløshet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RUTF med vitamin D
Det skal lages to grupper (armer) av underernærte barn, en studie og en kontrollgruppe; Eksperimentell arm vil bruke RUTF og to megadoser på 200 000 IE vitamin D tilfeldig først etter 15 dager med registrering og andre etter 15 dager med første dose.
Kosttilskudd: Vitamin d
To doser vitamin D-tilskudd i ampuller (ED3) ble anskaffet. Ampulle inneholder Cholecalciferol i 200 000 IE både for oral og intramuskulær bruk.
Kosttilskudd: Klar til bruk Terapeutisk Mat (RUTF)
RUTF anbefales av WHO for alvorlig underernærte barn i lokalmiljøer som en terapeutisk diett. Mengden avhenger av barnets kroppsvekt.
Placebo komparator: RUTF med placebo
Placeboarmen vil motta Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) og extra virgin olivenolje som placebo.
Kosttilskudd: Klar til bruk Terapeutisk Mat (RUTF)
RUTF anbefales av WHO for alvorlig underernærte barn i lokalmiljøer som en terapeutisk diett. Mengden avhenger av barnets kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning hos barn
Tidsramme: 2 måneder
Mer enn 15 % vektøkning fra påmeldingsdato
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingsmessige milepæler for barn
Tidsramme: 2 måneder
Normal eller forsinket utvikling ved bruk av Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Punjab

Etterforskere

  • Studieleder: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPunjab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæring hos barn

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere