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Screening dello sviluppo e intervento nutrizionale dei bambini con malnutrizione acuta grave nel Punjab meridionale, Pakistan

25 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

io. Esaminare l'impatto della malnutrizione sul quoziente di sviluppo dei bambini

ii. Determinare l'efficacia del cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) nel migliorare il quoziente di sviluppo dei bambini sotto i cinque anni di età con malnutrizione acuta grave.

iii. Indagare l'esito dell'intervento di dosi terapeutiche di vitamina D con la riabilitazione RUTF sulla crescita e lo sviluppo di bambini malnutriti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Strumento di ricerca: per il quoziente di sviluppo verranno utilizzati il ​​modulo e gli strumenti di screening Denver 2. Follow up dei pazienti per tre mesi e per la registrazione del loro peso Verrà utilizzata la gestione comunitaria delle forme di malnutrizione acuta. Lo strumento di screening di Denver verrà utilizzato per il quoziente di sviluppo del bambino che copre tutte le aree di sviluppo, motore fine, motore grossolano, linguaggio e contatto sociale personale.
  2. Impostazioni di ricerca: lo studio sarà condotto nella divisione Dera Ghazi Khan presso le unità sanitarie di base (BHU).
  3. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato.
  4. Raccolta dati: Lady Health Visitors (LHWs) esaminerà i bambini di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi nella loro comunità e indirizzerà i bambini gravemente malnutriti a programmi terapeutici ambulatoriali (OTP). Due gruppi di bambini malnutriti saranno sottoposti a uno studio e a un controllo gruppo; un gruppo sarà trattato con RUTF e olio extra vergine di oliva come placebo. Altri lo faranno con RUTF e due mega dosi di vitamina D in modo casuale, la prima dopo 15 giorni dall'arruolamento e la seconda dopo 15 giorni dalla prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i bambini selezionati con malnutrizione acuta grave non complicata della fascia di età interessata i cui genitori o tutori hanno dato il consenso scritto per lo studio
  • Circonferenza media del braccio superiore (MUAC) inferiore a 11,5 cm o Peso per altezza (WFH) inferiore a meno 3 deviazione standard.

Criteri di esclusione

  • Bambini al di sopra della fascia di età interessata
  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.
  • Il bambino con malnutrizione acuta grave (SAM) con complicanze ha perdita di appetito, infezione del tratto respiratorio inferiore indicata dal torace in trazione, vomito grave.
  • Temperatura superiore a 39°C o ipotermia inferiore a 35°C, molto pallido, edema, perdita di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUTF con vitamina D
Verranno realizzati due gruppi (braccia) di bambini malnutriti, uno di studio e uno di controllo; Il braccio sperimentale utilizzerà RUTF e due mega dosi di 200.000 UI di vitamina D in modo casuale prima dopo 15 giorni dall'arruolamento e la seconda dopo 15 giorni dalla prima dose.
Integratore alimentare: Vitamina D
Sono state procurate due dosi di supplementazione di vitamina D in fiale (ED3). La fiala contiene Colecalciferolo in 200.000 UI sia per uso orale che intramuscolare.
Integratore alimentare: Alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF)
La RUTF è raccomandata dall'OMS per curare i bambini malnutriti nelle comunità come dieta terapeutica. La quantità dipende dal peso corporeo del bambino.
Comparatore placebo: RUTF con Placebo
Il braccio Placebo riceverà alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) e olio extravergine di oliva come placebo.
Integratore alimentare: Alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF)
La RUTF è raccomandata dall'OMS per curare i bambini malnutriti nelle comunità come dieta terapeutica. La quantità dipende dal peso corporeo del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso nei bambini
Lasso di tempo: Due mesi
Aumento di peso superiore al 15% dalla data di iscrizione
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pietre miliari dello sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: Due mesi
Sviluppo normale o ritardato utilizzando Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Punjab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPunjab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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